Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hepsera (adefovir dipivoxil) – Příbalová informace - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Hepsera
Kód ATCJ05AF08
Látkaadefovir dipivoxil
VýrobceGilead Sciences International Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hepsera 10 mg tablety

Adefoviri dipivoxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat

3.Jak se přípravek Hepsera užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Hepsera uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Hepsera

Přípravek Hepsera patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.

K čemu se používá

Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.

Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater. Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEPSERA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Hepsera

jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovir- dipivoxyl nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin. Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera. Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení. Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.

Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.

Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.

Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby. Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila. Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera. Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.

Jakmile začnete užívat přípravek Hepsera:

Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy – viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.

Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.

Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní. Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví. Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo dalšímu infikování ostatních. Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.

Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.

Děti a dospívající

Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera

Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a) následující přípravky, které by mohly poškozovat ledviny nebo vzájemně působit s přípravkem Hepsera:

vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím

amfotericin B, proti plísňovým infekcím

foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát, proti virovým infekcím

pentamidin, proti dalším typům infekcí.

Přípravek Hepsera s jídlem a pitím

Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.

Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.

Během užívání přípravku Hepsera nekojte. Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.

Přípravek Hepsera obsahuje laktosu

Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK HEPSERA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.

Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)

Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).

Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.

Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).

Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera

Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby. Více informací, viz bod 2.

Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(Ty mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí užívajících přípravek Hepsera)

Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera. Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater. Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou. Riziko vzniku může být též u lidí

s onemocněním jater.

Známky laktátové acidózy mohou být:

Nevolnost a zvracení

Bolest břicha

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví. Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera. Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem. Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.

Časté nežádoucí účinky

(Ty mohou postihnout 1 až 10 lidí z každých 100 lidí užívajících přípravek Hepsera)

Bolest hlavy

Nevolnost

Průjem

Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle

Bolest břicha

Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.

Velmi časté nežádoucí účinky

(Ty mohou postihnout více než 10 lidí z každých 100 lidí užívajících přípravek Hepsera)

Slabost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste tímto znepokojen.

Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater

Někteří pacienti zaznamenali:

Vyrážku a svědění - často

Nevolnost nebo zvracení - často

Selhání ledvin - často

Problémy s ledvinami - velmi často

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.

Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.

Další možné nežádoucí účinky

U některých pacientů může také dojít k:

Selhání ledvin

Poškození buněk ledvinných kanálků

Problémy s ledvinami mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.

Zánětu slinivky břišní (pankreatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.JAK PŘÍPRAVEK HEPSERA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C (86 °F). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi. Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hepsera obsahuje

Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefoviri dipivoxilum. Jedna tableta obsahuje adefoviri dipivoxilum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mastek a magnesium-stearát.

Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení

Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé. Tablety jsou označeny „GILEAD“ a „10“ na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně. Hepsera 10 mg tablety se dodávají v lahvích obsahujících 30 tablet se silikagelovým vysoušečem. Silikagelový vysoušeč je obsažen buď

v samostatném sáčku nebo v malé nádobce a není určen k užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahví obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahve po 30) tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Velká Británie

Výrobce:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 222 191 546

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis