Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Označení na obalu - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Hexyon
Kód ATCJ07CA09
Látkadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
VýrobceSanofi Pasteur Europe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Balení: 1, 10 nebo 50. Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou. Balení: 1 nebo 10.

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami. Balení: 1 nebo 10.

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

DTaP-IPV-HB-Hib

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

Diphtheriae anatoxinum

≥ 20 IU

 

Tetani anatoxinum

≥ 40 IU

Antigeny Bordetelly pertusis:

 

Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 µg

 

Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum

12 µg

 

conjugata cum tetani anatoxinum

22-36 µgr

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný

Trometamol

Sacharóza

Esenciální aminokyseliny včetně L-fenylalaninu

Voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly

10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou

10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami

1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami

10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Multipack 50 (5x10) (včetně blue boxu)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

DTaP-IPV-HB-Hib

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

Diphtheriae anatoxinum

≥ 20 IU

 

Tetani anatoxinum

≥ 40 IU

Antigeny Bordetelly pertusis:

 

Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 µg

 

Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum

12 µg

 

conjugata cum tetani anatoxinum

22-36 µgr

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný

Trometamol

Sacharóza

Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu)

Voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/829/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Balení po 10 ks pro multipack (bez blue boxu)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

DTaP-IPV-HB-Hib

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

Diphtheriae anatoxinum

≥ 20 IU

 

Tetani anatoxinum

≥ 40 IU

Antigeny Bordetelly pertusis:

 

Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 µg

 

Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum

12 µg

 

conjugata cum tetani anatoxinum

22-36 µgr

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný

Trometamol

Sacharóza

Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu)

Voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly. Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/829/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexyon – Krabička pro lahvičku. Balení: 10.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon, injekční suspenze v lahvičce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

DTaP-IPV-HB-Hib

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

Diphtheriae anatoxinum

≥ 20 IU

 

Tetani anatoxinum

≥ 40 IU

Antigeny Bordetelly pertusis:

 

Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum

25/25 µg

 

40/8/32 DU

 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

10 µg

 

Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum

12 µg

 

conjugata cum tetani anatoxinum

22-36 µgr

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný

Trometamol

Sacharóza

Esenciální aminokyseliny

Voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze. 10 lahviček (0,5ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/829/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek – Předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hexyon injekční suspenze

DTaP-IPV-HB-Hib

Intramuskulárně

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.JINÉ

Sanofi Pasteur Europe

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek – Lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hexyon injekční suspenze

DTaP-IPV-HB-Hib

Intramuskulárně

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ

Sanofi Pasteur Europe

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis