Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Příbalová informace - S01XA19

Příbalová informace: informace pro pacienta

Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován

3.Jak se Holoclar aplikuje

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak uchovávat Holoclar

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá

Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé.

Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.

•Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.

•Limbus je část Vašeho oka. Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku). Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.

•Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky. Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.

Spojivka

Rohovka

Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých. Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit. Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.

Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka. Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován

Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech:

- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.

Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.

Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby, než se uzdravíte.

Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu. Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk. Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk. Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech‟).

Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:

•Nerovnoměrná víčka.

•Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).

•Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).

•Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).

•Závažně suché oko.

Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít

I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar. Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality. Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.

Děti a dospívající

Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.

Problémy s ledvinami a játry

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Zánět očních víček (blefaritida)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.

Potíže s rohovkou (eroze).

Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

Bolest oka.

Zánět rohovky.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Poruchy oka – lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.

Citlivost na světlo.

Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).

Infekce rohovky.

Prasknutí stehů.

Mdloby.

Krvácení z kůže očního víčka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Holocar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace. Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.

Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.

Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.

6.Obsah balení a další informace

Co Holoclar obsahuje

-Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně

3,5 % jsou kmenové buňky. Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.

-Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin – čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.

Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení

Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce. Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.

Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

E-mail: info@chiesi.com

Výrobce

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: