Obsahy článků

Příbalová informace: informace pro pacienta
Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
3.Jak se Holoclar aplikuje
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak uchovávat Holoclar
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé.
Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky.
•Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
•Limbus je část Vašeho oka. Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku). Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
•Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky. Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
Spojivka
Rohovka
Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých. Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit. Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka. Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu. Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk. Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk. Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech‟).
•Nerovnoměrná víčka.
•Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
•Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
•Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
•Závažně suché oko.
Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít
I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar. Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality. Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Děti a dospívající
Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Problémy s ledvinami a játry
Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Další léčivé přípravky a Holoclar
Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid“. Tato složka může poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben. Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg nesdělí, že je to bezpečné. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
3.Jak se Holoclar aplikuje
Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.
Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
Návštěva 1: Odběr biopsie
Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky. Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii. Tato biopsie se použije při výrobě přípravku Holoclar. Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
•Provede anestézii (znecitlivění) oka.
•Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
•Nahradí ji přípravkem Holoclar.
V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě. Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.
- Kengrexal - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Envarsus - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Trimbow - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Chiesi Farmaceutici S.p.A."
Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění. Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat. Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací. Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. V takovém případě se spojte se svým očním lékařem.
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Zánět očních víček (blefaritida)
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
Potíže s rohovkou (eroze).
Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Bolest oka.
Zánět rohovky.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Poruchy oka – lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
Citlivost na světlo.
Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).
Infekce rohovky.
Prasknutí stehů.
Mdloby.
Krvácení z kůže očního víčka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Holocar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace. Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
6.Obsah balení a další informace
Co Holoclar obsahuje
-Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně
3,5 % jsou kmenové buňky. Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
-Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin – čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení
Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce. Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin,
Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie
Telefon: +39 0521 2791
Fax: +39 0521 774468
Výrobce
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,
Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: +43 1 4073919 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Chiesi Bulgaria EOOD | Chiesi sa/nv |
Teл.: + 359 29201205 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Česká republika | Magyarország |
Chiesi CZ s.r.o. | Chiesi Hungary Kft. |
Tel: +420 261221745 | Tel.: |
Danmark | Malta |
Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
Tlf: +46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
Deutschland | Nederland |
Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
Tel: + 31 88 501 64 00 | |
Eesti | Norge |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
Tel: +43 1 4073919 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
Ελλάδα | Österreich |
Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
España | Polska |
Chiesi España, S.A.U | Chiesi Poland Sp. z.o.o. |
Tel: + 34 93 494 8000 | Tel.: + 48 22 620 1421 |
France | Portugal |
Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
Hrvatska | România |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
Ireland | Slovenija |
Chiesi Ltd | Chiesi Slovenija d.o.o. |
Tel: + 44 0161 4885555 | Tel: + |
Ísland | Slovenská republika |
Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
Tlf: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
Italia | Suomi/Finland |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
Tel: + 39 0521 2791 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
Κύπρος | Sverige |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
Τηλ: + 39 0521 2791 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
Latvija | United Kingdom |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Ltd |
Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 44 0161 4885555 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
> |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
- Portrazza
- Pregabalin mylan
- Lixiana
- Insulin human winthrop
- Irbesartan bms
- Vargatef
Uvedeny léky na předpis :
(Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Komentáře