Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Příbalová informace - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Iasibon
Kód ATCM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobcePharmathen S.A.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Iasibon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

3.Jak se Iasibon používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Iasibon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

Nepoužívejte Iasibon:

jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Isasibon používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

 

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou

 

hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Iasibon používá

Používání tohoto léku

Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 3- 4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).

závažné nežádoucí kožní reakce

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

zvýšení tělesné teploty

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu

problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

bolest kostí nebo svalů

bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

otoky dolních končetin nebo nohou

bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

problémy s příštítnými tělísky

podlitiny

infekce

problém s očima nazývaný „šedý zákal“

kožní problémy

problémy se zuby

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

třes nebo chvění

příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

změny počtu krvinek (anémie)

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

tekutina na plicích

žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

migréna

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

obtíže s polykáním

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

svědění nebo brnění v okolí úst

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

ztráta paměti

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

kožní vyrážka

vypadávání vlasů

poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Iasibon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasibon obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 1 mg je dodáván v baleních obsahujících 1 ampulku (2 ml ampulka ze skla typu I). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

 

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06/2014.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin

(CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:

Clearance kreatininu

Dávka

Objem 1 a doba 2 infuze

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg (6 ml koncentrátu pro

100 ml po dobu 15 min

infuzní roztok)

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

infuzní roztok)

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

infuzní roztok)

 

 

10,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

2Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:

Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

korigovaného sérového

 

vápníku (mmol/l)

 

 

Nebo

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

korigovaného sérového

 

vápníku (mg/dl)

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").

Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3- 4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Iasibon 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Iasibon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

3.Jak se Iasibon používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Iasibon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

Nepoužívejte Iasibon:

jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Isasibon používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

 

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty

jestliže máte vysokou nebo nízkou

 

hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Iasibon používá

Používání tohoto léku

Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti

s léčbou nádorových onemocnění.

.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.

Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 ampulky (6 mg) každé 3- 4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).

závažné nežádoucí kožní reakce

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

zvýšení tělesné teploty

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu

problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

bolest kostí nebo svalů

bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

otoky dolních končetin nebo nohou

bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

problémy s příštítnými tělísky

podlitiny

infekce

problém s očima nazývaný „šedý zákal“

kožní problémy

problémy se zuby

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

třes nebo chvění

příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

změny počtu krvinek (anémie)

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

tekutina na plicích

žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

migréna

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

obtíže s polykáním

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

svědění nebo brnění v okolí úst

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

ztráta paměti

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

kožní vyrážka

vypadávání vlasů

poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iasibon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasibon obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna ampulka s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 2 mg je dodáván v baleních obsahujících 1 ampulku (4 ml ampulka ze skla typu I). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06/2014

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:

Clearance kreatininu

 

Dávka

Objem 1 a doba 2 infuze

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml koncentrátu pro

100 ml po dobu 15 min

 

infuzní roztok)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

 

infuzní roztok)

 

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

 

infuzní roztok)

 

 

 

10,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

2Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:

Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

korigovaného sérového

 

vápníku (mmol/l)

 

 

Nebo

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

korigovaného sérového

 

vápníku (mg/dl)

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").

Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3- 4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Iasibon 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Iasibon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

3.Jak se Iasibon používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Iasibon uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat

Nepoužívejte Iasibon:

jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Isasibon používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty jestliže máte vysokou nebo nízkou

hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete

potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon.

.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neměla byste přípravek Iasibon používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Iasibon používá

Používání tohoto léku

Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti

s léčbou nádorových onemocnění.

.

Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.

Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.

Kolik přípravku budete dostávat

Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat. Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.

Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.

.

V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).

závažné nežádoucí kožní reakce

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

zvýšení tělesné teploty

bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)

nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi

změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu

problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda“

bolest kostí nebo svalů

bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti

pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti

otoky dolních končetin nebo nohou

bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby

problémy s příštítnými tělísky

podlitiny

infekce

problém s očima nazývaný „šedý zákal“

kožní problémy

problémy se zuby

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

třes nebo chvění

příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)

postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)

problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)

změny počtu krvinek (anémie)

vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)

tekutina na plicích

žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“

žlučové kameny

neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)

migréna

bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů

hluchota

zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu

obtíže s polykáním

vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka

svědění nebo brnění v okolí úst

pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě

kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“

ztráta paměti

problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady

kožní vyrážka

vypadávání vlasů

poranění nebo bolest v místě vpichu injekce

ztráta tělesné hmotnosti

cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iasibon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasibon obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna ampulka s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Iasibon je bezbarvý, čirý roztok. Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06-2014

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami

Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.

Pacienti s onemocněním ledvin

U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující doporučení:

Clearance kreatininu

Dávka

Objem 1 a doba 2 infuze

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg (6 ml koncentrátu pro

100 ml po dobu 15 min

infuzní roztok)

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

infuzní roztok)

 

 

<30

2 mg (2 ml koncentrátu pro

500 ml po dobu 1 hodiny

infuzní roztok)

 

 

10,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

2Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infu ze trvající 15 minut dosud studována.

Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:

Před léčbou Iasibonem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

korigovaného sérového

 

vápníku (mmol/l)

 

 

Nebo

Koncentrace albuminem

= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

korigovaného sérového

 

vápníku (mg/dl)

 

Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.

Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.

Způsob a cesta podání

Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.

K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:

Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin.

Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.

Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").

Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.

Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.

Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.

Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.

U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 3- 4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.

Předávkování

S akutní otravou Iasibonem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem

k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.

Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
97

Příbalová informace: informace pro pacienta

Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Iasibon a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat

3.Jak se Iasibon užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak se přípravek Iasibon uchovává

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Iasibon a k čemu se používá

Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.

Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat

Neužívejte přípravek Iasibon

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6

jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním

jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.

jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením

jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů

jestliže máte problémy s ledvinami.

podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:

potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID“, jako jsou ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.

Určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.

Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.

Přípravek Iasibon s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Iasibon s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).

Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy- galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.Jak se přípravek Iasibon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody. K zapití nepoužívejte vodu

s vysokou koncentrací vápníku. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku

v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.

Užívání tohoto léku

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.

Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:

Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.

Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.

Spolkněte tabletu vcelku. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.

Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.

Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.

Jaké množství přípravku se užívá

Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den. Pokud máte středně závažné problémy

s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Iasibon, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení. Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iasibon

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den. Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon

Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

závažná bolest žaludku. To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku), který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.

závažné nežádoucí kožní reakce

bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

astmatický záchvat

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest břicha, porucha trávení

nízká hladina vápníku v krvi

slabost

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

bolest na hrudi

svědění nebo brnění kůže (parestezie)

příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti

sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním

anémie (snížený počet červených krvinek)

vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Iasibon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iasibon obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol

4000.

Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Řecko

a

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

 

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06/2014

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis