Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Ibandronic Acid Sandoz
Kód ATCM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobceSandoz GmbH

Ibandronic Acid Sandoz

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Co je Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě. Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?

Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. To vede k menšímu úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku

zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.

Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis