Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Příbalová informace - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Ibandronic Acid Sandoz
Kód ATCM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobceSandoz GmbH

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibandronic Acid Sandoz užívat

3.Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.

Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze“).

Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi

v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;

pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;

jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou kvůli onkologickému onemocnění velmi vzácně hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (tj. poškození čelistní kosti).

K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.

Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění. Níže je uvedeno několik opatření, která byste měl(a) dodržet, aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících případech:

jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,

jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním stomatologickém vyšetření,

jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),

jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),

jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),

jestliže máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz Vás Váš lékař může požádat, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky. Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda Vám dobře padne. Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.

Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.

Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;

máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;

máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;

máte potíže s ledvinami;

Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:

Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.

Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou způsobit podráždění žaludku a střev.

Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.

Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).

Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.

3.Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě (tvrdá voda), doporučujeme používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálních látek.

Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.

Jak se přípravek užívá

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).

Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:

Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.

Tabletu zapijte plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.

Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.

Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.

Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste měl(a) zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu jedné hodiny (60 minut). Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).

Jaké množství léku byste měl(a) užívat

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Předtím vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocity nevolnosti, pálení žáhy a problémy s polykáním (zánět jícnu/trávícího traktu).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

silné bolesti žaludku. V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

přetrvávající bolest a zánět oka,

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.

závažné nežádoucí kožní reakce

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

záchvat astmatu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest žaludku a břicha, porucha trávení,

nízká hladina vápníku v krvi,

slabost.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

bolest na hrudníku,

svědění nebo brnění pokožky,

symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,

sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,

anémie (chudokrevnost),

vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje

-Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).

Pomocnými látkami jsou:

-Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

-Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki

Řecko

a

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko

a

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polsko

a

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

a

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Německo

a

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Německo

a

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Sandoz n.v./s.a.

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Telecom Gardens

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Medialaan 40

Τηλ: 00357 25372425

B-1800 Vilvoorde

Φαξ: 00357 25376400

Tél/Tel: +32 27229797

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Latvija

Sandoz d.d Representative office

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

K.Valdemāra Str. 33 – 30

BG-1766 Sofia

LV-1010 Riga

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Danmörk/Danmark/Tanska

Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/ United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis