Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Ibandronic acid Accord
Kód ATCM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobceAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic acid Accord.

Co je Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord je dostupný ve formě injekčního roztoku (3 mg) v předplněné injekční stříkačce a ve formě koncentrátu (2 mg a 6 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Ibandronic acid Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Ibandronic acid Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčními léčivými přípravky pro přípravek Ibandronic acid Accord jsou přípravky Bondronat a Bonviva. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Ibandronic acid Accord používá?

Přípravek Ibandronic acid Accord ve formě injekčního roztoku (3 mg) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje riziko výskytu fraktur (zlomenin) kostí. Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však prokázán nebyl.

Přípravek Ibandronic acid Accord ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (2 mg a 6 mg) se používá k:

prevenci „kostních příhod“ (fraktur nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),

léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Ibandronic acid Accord používá?

V rámci prevence kostních příhod nebo léčby hyperkalcemie u pacientů s nádorovým onemocněním by léčba přípravkem Ibandronic acid Accord měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.

Při prevenci kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se přípravek Ibandronic acid Accord podává ve formě 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé tři až čtyři týdny. Pacientům se středně závažnými nebo závažnými ledvinovými potížemi by měl být přípravek

Ibandronic acid Accord podáván formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny.

Při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou 2mg nebo 4mg infuze v závislosti na tom, zda má pacient mírnou (méně než 3 mmol/l) nebo závažnou (nad 3 mmol/l) hyperkalcemii. Tato léčba většinou sníží hladiny vápníku v krvi

na normální hodnoty během sedmi dnů.

V rámci léčby osteoporózy se přípravek Ibandronic acid Accord podává formou injekce do žíly každé tři měsíce. Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.

Jak přípravek Ibandronic acid Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu úbytku kostní tkáně. Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.

Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí. Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Ibandronic acid Accord rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.

Jak byl přípravek Ibandronic acid Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o kyselině ibandronové z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, které se podává ve formě infuze nebo injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky Bondronat a Bonviva.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic acid Accord?

Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Ibandronic acid Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je kvalitativně i jinak srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic acid Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic acid Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic acid Accord?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic acid Accord byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic acid Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Ibandronic acid Accord

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic acid Accord platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic acid Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis