Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku Ibandronic acid Accord
Kód ATCM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobceAccord Healthcare Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí uvádět název a adresu výrobce odpovědného za výrobu předmětné dávky.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg koncentrát pro infuzní roztok (onkologické indikace):

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze): Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a v dalších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné předložit současně.

Další opatření k minimalizace rizik

Držitel registrace musí zajistit, aby byla implementována karta připomínek pro pacienta týkající osteonekrózy.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis