Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

 

Popis

Termín

 

 

splnění

 

 

 

 

Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku

12/2018

 

Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit

 

 

výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids Part B”

 

 

Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti

12/2020

 

 

 

dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit

 

 

výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids extension”

 

PŘÍLÍOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis