Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Imvanex
Kód ATCJ07BX
Látkamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
VýrobceBavarian Nordic A/S

Imvanex

živý modifikovaný virus vakcínie Ankara

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imvanex. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imvanex používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imvanex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imvanex a k čemu se používá?

Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých. Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara“, která je podobná viru pravých neštovic.

Pravé neštovice byly oficiálně prohlášeny za vymýcené v roce 1980, přičemž poslední známý případ onemocnění se vyskytl v roce 1977. Tato vakcína se používá v situacích, kdy je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.

Jak se přípravek Imvanex používá?

Přípravek Imvanex je k dispozici ve formě injekční suspenze k podkožnímu podání, nejlépe do horní části paže. Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky. Druhá dávka musí být podána s odstupem nejméně 28 dnů.

Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím považováno za nutné podání posilovací (booster) dávky, měla by být podána jedna dávka 0,5 ml, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), kterým by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.

Výdej vakcíny je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Imvanex působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém, jak se bránit proti onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud je osoba později vystavena tomuto nebo podobnému viru, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti tomuto onemocnění chránit.

Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění pravými neštovicemi u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit). Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím. Vakcíny obsahující viry vakcínie byly úspěšně použity v kampani k vymýcení pravých neštovic.

Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný k vyvolání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.

Bylo provedeno 5 hlavních studií. Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím. Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky. Ačkoli studie prokázaly očekávanou účinnost přípravku Imvanex při ochraně proti pravým neštovicím, z výsledků studie není možné stanovit přesnou úroveň nebo délku trvání ochrany.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imvanex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Imvanex je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Imvanex nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.

Na základě čeho byl přípravek Imvanex schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imvanex je účinný

k vyvolání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím, ačkoli přesná úroveň a doba trvání ochrany, kterou by přípravek poskytl při výskytu onemocnění, není známa.

Pokud jde o bezpečnost, virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u předchozích vakcín proti pravým neštovicím. Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.

Po zvážení všech údajů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imvanex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť z důvodu absence tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Imvanex byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží další údaje o poměru přínosů a rizik vakcíny z observačních studií u pacientů, kterým byla vakcína podávána, a informace, zda v budoucnu dojde k opětovnému výskytu onemocnění.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?

Společnost provede další studie vakcíny u dosud neočkovaných dospělých a porovná účinky přípravku Imvanex s běžně používanou vakcínou proti pravým neštovicím.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Imvanex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imvanex platné v celé Evropské unii dne

31. července 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imvanex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Imvanex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis