Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Souhrn údajů o přípravku - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Imvanex
Kód ATCJ07BX
Látkamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
VýrobceBavarian Nordic A/S

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMVANEX injekční suspenze

Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 TCID50 *

*dávka, která infikuje 50% tkáňové kultury 1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí

Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Světle mléčná homogenní suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).

Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2Dávkování a způsob podání

Dávkování

Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.

Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce. Viz body 4.4 a 5.1.

Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím):

Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek. Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.

Viz body 4.4 a 5.1. Zvláštní populace:

Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky. Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u jedinců mladších 18 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).

Návod k podání je uveden v bodě 6.6.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled..

Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci. Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.

Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.

Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena. Viz bod 5.1.

Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.

Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.

Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek“) na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.

U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).

Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥200 buněk/µl a ≤750 buněk/µl. U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1). Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.

Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů. Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.

Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.

Kojení

Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.

Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).

4.8Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 18 klinických studiích, vekterých dostávalo 5 028 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky 1x108 TCID50 v odstupu čtyř týdnů, zatímco 534 jedinců, kteří již dostali virus vakcínie nebo IMVANEX, dostalo jednu posilovací dávku.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.

Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX

 

(N = 6 775 subjektů)

 

 

 

Třída orgánového

Velmi časté

 

Časté

Méně časté

Vzácné

systému MedDRA

(≥1/10)

 

(≥1/100 až <1/10)

(≥1/1000 až <1/100)

(≥1/10000 až <1/1000)

Infekce a infestace

-

 

-

Nasofaryngitida

Sinusitida

 

 

 

 

 

Infekce horních cest

Konjunktivitida

 

 

 

 

 

dýchacích

Chřipka

Poruchy krve a

 

-

 

-

Lymfadenopatie

-

lymfatického systému

 

 

 

 

 

Poruchy metabolismu

-

 

Porucha chuti k jídlu

-

-

a výživy

 

 

 

 

 

 

Psychiatrické poruchy

-

 

-

Porucha spánku

-

Poruchy nervového

Bolest hlavy

 

-

Závratě

Migréna

systému

 

 

 

 

Parestézie

Periferní senzorická

 

 

 

 

 

 

neuropatie

 

 

 

 

 

 

Somnolence

Poruchy ucha a

 

-

 

-

-

Vertigo

labyrintu

 

 

 

 

 

 

Srdeční poruchy

 

-

 

-

-

Tachykardie

Respirační, hrudní a

-

 

-

Faryngolaryngeální

-

mediastinální poruchy

 

 

 

bolest

 

 

 

 

 

 

Rinitida

 

 

 

 

 

 

Kašel

 

Gastrointestinální

 

Nevolnost

 

-

Průjem

-

poruchy

 

 

 

 

Zvracení

 

 

 

 

 

 

Bolest břicha

 

 

 

 

 

 

Sucho v ústech

 

Poruchy kůže a

 

-

 

-

Vyrážka

Kopřivka

podkožní tkáně

 

 

 

 

Pruritus

Ekchymóza

 

 

 

 

 

Dermatitida

Hyperhidróza

 

 

 

 

 

Změna barvy kůže

Noční pocení

 

 

 

 

 

 

Podkožní uzlík

 

 

 

 

 

 

Angioedém

Poruchy svalové a

Myalgie

 

Bolest v končetině

Muskuloskeletální

Svalové spasmy

kosterní soustavy a

 

 

Artralgie

ztuhlost

Muskuloskeletální

pojivové tkáně

 

 

 

 

Bolest zad

bolest

 

 

 

 

 

Bolest krku

Svalová slabost

Celkové poruchy a

Bolest v

 

Ztuhlost/třesavka

Otok v podpaží

Vyrážkav místě

reakce v místě aplikace

místě

 

Změna barvy v místě

Zvýšení teploty v místě

aplikace injekce

 

 

aplikace

 

aplikace injekce

aplikace injekce

Periferní edém

 

 

injekce

 

Uzlík v místě aplikace

 

Astenie

 

 

Erytém v

 

injekce

Krvácení v místě

Anestézie v místě

 

 

místě

 

Hematom v místě

aplikace injekce

aplikace injekce

 

 

aplikace

 

aplikace injekce

Podráždění v místě

Suchost místa aplikace

 

 

injekce

 

 

aplikace injekce

injekce

Třída orgánového

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

systému MedDRA

(≥1/10)

(≥1/100 až <1/10)

(≥1/1000 až <1/100)

(≥1/10000 až <1/1000)

 

Otok v místě

 

Návaly

Zhoršení pohyblivosti

 

aplikace

 

Bolest na hrudi

v místě aplikace injekce

 

injekce

 

Bolest v podpažní

Malátnost

 

Indurace

 

jamce

Onemocnění podobné

 

v místě

 

Odlupování kůže

chřipce

 

aplikace

 

v místě aplikace injekce

Puchýřky v místě

 

injekce

 

Zánět v místě aplikace

aplikace injekce

 

Pruritus v

 

injekce

 

 

místě

 

Parestézie v místě

 

 

aplikace

 

aplikace injekce

 

 

injekce

 

Reakce v místě

 

 

Únava

 

aplikace injekce

 

Vyšetření

-

Zvýšení tělesné teploty

Zvýšení troponinu I

Zvýšení počtu bílých

 

 

Pyrexie

Zvýšení jaterních

krvinek

 

 

 

enzymů

 

 

 

 

Snížení počtu bílých

 

 

 

 

krvinek

 

 

 

 

Snížení středního

 

 

 

 

objemu trombocytu

 

 

 

 

 

 

Poranění, otravy a

-

-

Kontuze

-

procedurální

 

 

 

 

komplikace

 

 

 

 

Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)

V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2 %) a otok (52,2 %) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3 %, respektive 40,8 %). Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1 % oproti 24,8 %), myalgie (31,8 % oproti 22,3 %), třesavka (10,7 % oproti 3,8 %), nevolnost (11,9 % oproti 6,8 %) a únava (21,4 % oproti

14,4 %).

U 7 % jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.

Vyrážka

Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce. Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,64 % subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX

Účinnost u zvířat

Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic. Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.) ve srovnání s nevakcinovanými kontrolami.

Imunogenita u člověka

Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie

Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů. Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cut-off) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX. Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:

SCR - ELISA

 

Den 7/141

Den 281

Den 421

Studie

Zdravotní

N

SCR %

SCR %

SCR %

stav

(95% IS)

(95% IS)

(95% IS)

 

 

POX-MVA-0052

Zdraví

70,9 (63,7,77,4)

88,9 (83,4, 93,1)

98,9 (96,0,99,9)

POX-MVA-0083

Zdraví

12,5 (8,1, 18,2)

85,4 (79,6, 90,1)

98,5 (95,5, 99,7)

 

 

 

 

 

AD

22,9 (17,8, 28,6)

85,4 (80,5, 89,5)

97,3 (94,5, 98,9)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Zdraví

69,7 (57,1, 80,4)

72,2 (60,4, 83,0)

96,8 (89,0, 99,6)

POX-MVA-0112

Zdraví

29,6 (20,0, 40,8)

83,7 (74,2, 90,8)

98,7 (93,1, 100)

 

 

 

 

 

HIV

29,2 (24,3, 34,5)

67,5 (62,1, 72,5)

96,2 (93,4, 98,0)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Zdraví

NA5

NA5

99,7 (99,4; 99,9)

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Den 7/141

Den 281

Den 421

Studie

Zdravotní

N

SCR %

SCR %

SCR %

stav

(95% IS)

(95% IS)

(95% IS)

 

 

POX-MVA-0052

Zdraví

45,1 (37,7, 52,6)

56,7 (49,1, 64,0)

89,2 (83,7, 93,4)

POX-MVA-0083

Zdraví

5,4 (2,6, 9,8)

24,5 (18,6, 31,2)

86,6 (81,0, 91,1)

 

 

 

 

 

AD

5,6 (3,1, 9,3)

26,8 (21,4, 32,7)

90,3 (86,0, 93,6)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

Zdraví

12,1 (5,4, 22,5)

10,6 (4,4, 20,6)

82,5 (70,9, 90,9)

POX-MVA-0112

Zdraví

11,1 (5,2, 20,0)

20,9 (12,9, 31,0)

77,2 (66,4, 85,9)

 

 

 

 

 

HIV

15,7 (11,9, 20,1)

22,5 (18,1, 27,4)

60,3 (54,7, 65,8)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

Zdraví

NA5

NA5

99,8 (99,5; 99,9)

 

 

 

 

 

Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie

Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.

SCR - ELISA

 

Den 01

Den 7/141

Den 281

Den 421

Studie

Zdravotní

N

SCR %

SCR % (95%

SCR % (95%

SCR % (95%

stav

IS)

 

IS)

IS)

 

 

 

 

POX-MVA-

Zdraví

-

95,5 (91,6,

93,0

(88,5, 96,1)

NA

97,9)

 

POX-MVA-

Zdraví

-

83,6 (71,9,

79,7

(67,2, 89,0)

NA

91,8)

 

 

Zdraví

-

62,5 (24,5,

(63,1, 100)

100 (59,0, 100,0)

POX-MVA-

91,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57,3 (48,1,

76,6

(68,2, 83,7)

92,7 (86,6, 96,6)

 

66,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Den 01

Den 7/141

Den 281

Den 421

Studie

Zdravotní

N

SCR %

SCR %

SCR %

SCR %

stav

(95% IS)

(95% IS))

(95% IS))

 

 

 

POX-MVA-

Zdraví

-

78,5 (72,2,

69,8

(63,0, 76,1)

NA

84,0)

 

POX-MVA-

Zdraví

-

73,8 (60,9,

71,2

(57,9, 82,2)

NA

84,2)

 

 

Zdraví

-

75,0 (34,9,

62,5

(24,5, 91,5)

85,7 (42,1, 99,6)

POX-MVA-

96,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

46,0 (37,0,

59,7

(50,5, 68,4)

75,6 (67,0, 82,9)

 

55,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA-005 a POX-MVA- 024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS);

Dlouhodobá imunogenita u člověka

V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku IMVANEX, jak je uvedeno níže:

 

 

 

ELISA

PRNT

 

 

Měsíc

N

SCR % (95%

 

GMT

SCR % (95% IS)

 

GMT

 

 

IS)

 

(95% IS)

 

 

(95% IS)

98,9

 

328,7

86,0

 

34,0

 

 

(96,0, 99,9)

 

(288,5, 374,4)

(80,0, 90,7)

 

(26,4,

43,9)

73,0

 

27,9

65,2

 

7,2

 

 

(65,9, 79,4)

 

(20,7, 37,6)

(57,7, 72,1)

 

(5,6,

9,4)

24*

71,7

 

23,3

5,4

 

1,3

 

 

(61,4, 80,6)

 

(15,2, 35,9)

(1,8, 12,2)

 

(1,0,

1,5)

ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; N = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze;

*představuje míry séropozitivity

Posilovací (booster) dávka

Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.

Základní imunizace

N

Den 01

N

Den 71

Den 141

 

ELISA

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

2 dávky přípravku

IMVANEX

 

 

 

 

 

 

 

 

Schválená vakcína proti

-

-

pravým neštovicím

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

2 dávky přípravku

5,4

IMVANEX

 

 

 

 

 

 

 

 

Schválená vakcína proti

-

-

pravým neštovicím

 

 

 

 

 

 

 

 

1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; N = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.

Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Trometamol

Chlorid sodný

Voda na injekce

6.2Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.

6.3Doba použitelnosti

2 roky při -20 °C +/-5 °C 3 roky při -50 °C +/-10 °C 5 let při -80 °C +/-10 °C

Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo může být uchovávána při teplotě 2 °C –8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.

Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C). Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.

Lze uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C –8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).

Velikost balení 20.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.

Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu. Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Do injekční stříkačky se na injekci natáhne dávka 0,5 ml.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Dánsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/13/855/001

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. července 2013

10.DATUM REVIZE TEXTU

{MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis