Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Imvanex
Kód ATCJ07BX
Látkamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
VýrobceBavarian Nordic A/S

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

Popis

Termín splnění

Poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-006: Randomizovaná, otevřená

Konečná zpráva o

studie fáze III hodnotící non-inferioritu, srovnávající imunogenitu přípravku

klinickém

IMVAMUNE (MVA-BN) s konvenční vakcínou proti pravým neštovicím ACAM2000

hodnocení

u 18-40letých zdravých subjektů dosud neočkovaných virem vakcínie

Q2 2018

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel

Stav má být hlášen

provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako

každoročně v rámci

profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících

každoroční žádosti o

pravých neštovic.

přehodnocení

• Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS)

 

POX-MVA-038: Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti

 

u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace

 

pro cílovou vakcínu]

 

• Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES)

 

POX-MVA-039: Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti

 

a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po

 

znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis