Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Incivo
Kód ATCJ05AE
Látkatelaprevir
VýrobceJanssen-Cilag International N.V.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz o přípravku, bod 4.2).
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

příloha I: Souhrn údajů

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávyregistrováno bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)

stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na ev opském webovém portálu

pro léčivé přípravky.

 

D.

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

 

 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

není

 

 

Plán řízení rizik (RMP)

 

již

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

 

 

 

řípravek

 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

schválených následných aktualizacích RMP.

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 

 

 

na žádost Evropské gentury pro léčivé přípravky,

 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

 

 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

 

 

význačného miln ku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),

 

 

 

p

 

Pokud se shodují data p edložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného

RMP, je možné je ředložit současně.

 

 

ivý

 

 

 

Další opatření k minimalizaci rizik

 

Drž tel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a

obsah

zdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat

 

 

 

 

čnebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje

následující:

 

 

 

 

Souhrn údajů o přípravku;

 

 

 

Příbalovou informaci pro pacienta;

 

 

 

Informaci pro lékaře.

 

Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:

Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;

Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;

Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;

Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis