Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Infanrix Penta (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Příbalová informace - J07CA12

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Infanrix Penta
Kód ATCJ07CA12
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis-B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain))
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Infanrix Penta, injekční suspenze

Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než bude Vaše dítě očkováno.

• Ponechejte si příbalovou informaci. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

 

 

1.

Co je Infanrix Penta a k čemu se používá

registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix Penta

3.

Jak se Infanrix Penta používá

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak Infanrix Penta uchovávat

 

 

6.

Další informace

není

 

1.

 

 

CO JE Infanrix Penta A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:

Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy

 

kůži. Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy

 

až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční

 

problémy a dokonce smrt.

 

 

Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

řípavekHepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater. Virus se nalézá

 

v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou dostat infekce tetanu jsou popáleniny,

 

zlomeniny, hluboké rányjižnebo rány, které obsahují zeminu, prache, koňský hnůj nebo dřevěné

 

třísky. Bakterie uvolňují jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče,

 

záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertuse (Dávivý, černý) kašel je vysoce nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací

 

cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel bývá

 

často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle. Dávivý

 

kašel může vést také k ušním infekcím, zánětu průdušek (bronchitidě), zánětu plic (pneumonii),

P

záchvatům, poškození mozku až k smrti.

 

v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).

 

Polio (dětská obrna) je virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak

 

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.

 

Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů). Může zasáhnout i svaly, které jsou

potřebné pro dýchání a chůzi. Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).

Jak vakcína chrání

Infanrix Penta pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek. Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.

Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.

Po očkování vakcínou nemusí být dosažena plná ochrana Vašeho dítěte.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE Infanrix Penta

Nepodávejte Infanrix Penta pokud:

je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na

-Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bodě 6).

-neomycin nebo polymyxin (antibiotika)

K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

mělo Vaše dítě alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B nebo dětské obrně.

se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.

má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.registrován

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte nemělo by být očkováno vakcínou

Infanrix Penta. Nejste-li si něčím jistí, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte

se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.

není

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Infanrix Penta je zapotřebí

Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem, pokud:

Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:

-vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování

-neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování

Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny

má Vaše dítě sklon k záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se záchvatyípavek

v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo nejste si jistí), předtím než řbude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka.

PVzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta

Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

3. JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ

Kolik dávek vakcíny se podává

Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.

Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.

Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku“).

Jak se vakcína podává

registrován

Vakcína Infanrix Penta se podává injekcí do svalu.

 

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.

Zmeška-li Vaše dítě očkování

Zmešká-li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou návštěvu.

• Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma a dostalo všechny dvě nebo tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:

Alergické reakce

není

Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité

otok kolem očí a otoky obličeje

 

potíže s dýcháním nebo polykáním

 

náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí

K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodujižz ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:

kolaps

řípavek

dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí

záchvaty - k ním může dojít při horečce

Podobně jako u jiných vakcín proti černému kašli se tyto nežádoucí účinky vyskytují velmi vzácně. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

pocit únavy

P

ztráta chuti k jídlu

vysoká teplota 38°C nebo vyšší

otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny

neobvyklý pláč

pocit podrážděnosti, nebo neklidu

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):

průjem

nevolnost (zvracení)

vysoká teplota vyšší než 39,5°C

otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny

5. JAK Infanrix Penta UCHOVÁVAT

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

pocit ospalosti

kašel

svědění (dermatitida), vyrážka

rozsáhlý otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována

pocit nervozity

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1z 10000 dávek vakcíny):

 

registrován

u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3

dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.

dočasná zástava dechu (apnoe)

 

hrudkovitá vyrážka (kopřivka)

 

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. není

6.DALŠÍ INFORMACE

řípavek

již

 

 

 

Co obsahuje přípravek Infanrix Penta

 

Léčivými látkami jsou:

 

 

 

 

Diphtheriae anatoxinum1

 

ne méně než 30 IU

 

Tetani anatoxinum1

 

 

ne méně než 40 IU

 

Antigeny Bordetelly pertussis:

 

 

 

Pertussis anatoxinum1

 

25 mikrogramů

 

Haemagglutininum filamentosum1

25 mikrogramů

P

Pertactinum 1

 

 

8 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3

10 mikrogramů

Virus poliomyelitis (inaktivovaný)

40 D jednotek antigenu

typus 1 (kmen Mahoney)

 

typus 2 (kmen MEF-1) 4

 

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett) 4

 

32 D jednotek antigenu

1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)

0,5 miligramů Al3+

2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces

 

cerevisiae)

 

 

 

3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)

0,2 miligramů Al3+

4 pomnoženo na VERO buňkách

 

 

 

 

 

 

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.

Jak přípravek Infanrix Penta vypadá a co obsahuje toto balení

Infanrix Penta je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Danmark

již

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

řípavek

 

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

PTel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

u místního zástupceregistrovándržitele rozhodnutí o registraci:

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300 neníMalta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

Francie

 

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

Ireland

 

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

info.produkt@gskregistrován.com

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 22 39 70 00

 

není

 

Tel: + 46 (0)8 638 93

Latvija

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 6 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

již

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 5 264 90 00

 

 

řípavek

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa,eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PNásledující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

Obsah inj. stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.

Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa-HBV-IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled. Je-li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis