Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulatard (insulin human) - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Insulatard
Kód ATCA10AC01
Látkainsulin human
VýrobceNovo Nordisk A/S

Insulatard

insulinum humanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulatard. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Insulatard.

Co je Insulatard?

Insulatard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin. Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (InnoLet nebo FlexPen).

K čemu se přípravek Insulatard používá?

Přípravek Insulatard se používá k léčbě diabetu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Insulatard používá?

Přípravek Insulatard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene). Při každé aplikaci injekce je třeba zvolit odlišné místo vpichu. Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Insulatard je dlouhodobě působící inzulin. Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu

s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře. Obvyklá dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti denně.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Insulatard působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat. Přípravek Insulatard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní. Léčivá látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.

Přípravek Insulatard obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji. Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Insulatard. Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Insulatard zkoumán?

Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů). U většiny pacientů byl přípravek Insulatard srovnáván

s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu. V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi. Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Insulatard pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo

FlexPen).

Jaký přínos přípravku Insulatard byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Insulatard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů. Přípravek Insulatard byl účinný jak u diabetu

1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulatard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Insulatard schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulatard?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Insulatard byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Insulatard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Insulatard

Další informace o přípravku Insulatard

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulatard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Insulatard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Insulatard

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis