Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Insuman
Kód ATCA10ABCD01
Látkainsulin human
VýrobceSanofi-aventis Deutschland GmbH

A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Insuman (všechny lékové formy s výjimkou Insuman Implantable):

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Insuman Implantable 400 IU/ml:

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml, infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump

Communicator (PPC).

Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové části:

Komponenty zařízení

Kritéria pro výběr pacientů

Upozornění a opatření při používání implantované pumpy

Programování zařízení

Procedura opětovného plnění

Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů

Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat

Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat

Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat

Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit

Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost

Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik

Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru

Chirurgické aspekty implantace

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.

SPC a příbalové informace pro pacienty

Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy

Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou obsahovat následující klíčové údaje:

o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.

o Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC. o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).

o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.

o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.

o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.

o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci. o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře

Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí

Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí

Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných přílohách plánu pro minimalizaci rizik.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:

Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta

Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC

Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC

Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace nastanou.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis