Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intelence (etravirine) – Příbalová informace - J05AG04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Intelence
Kód ATCJ05AG04
Látkaetravirine
VýrobceJanssen-Cilag International NV

Příbalová informace: informace pro uživatele

INTELENCE 25 mg tablety etravirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je INTELENCE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

3.Jak se INTELENCE užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak INTELENCE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je INTELENCE a k čemu se používá

INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje Váš imunitní systém a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících HIV infekci.

INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

Neužívejte INTELENCE

-jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater)typu C].

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících INTELENCE se stále mohou objevit infekce nebo onemocnění související s HIV infekcí. Musíte pravidelně udržovat kontakt se svým lékařem.

Starší osoby

INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění. Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest (zejména kyčle, kolene a ramene) a obtížná pohyblivost. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

-Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby proti HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku. Občas se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující. Jestliže se objeví reakce přecitlivělosti, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, neměl(a) byste s léčbou tímto přípravkem znovu začínat.

-Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně žloutenky typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.

-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a projevy zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a INTELENCE

INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými anti-HIV přípravky, které patří do jiné skupiny.

Některé kombinace se však nedoporučují. V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné anti-HIV přípravky užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.

Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (přípravky proti HIV)

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie)

-rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léčivé přípravky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza)

-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi)

-daklatasvir, simeprevir k léčbě hepatitidy typu C).

Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.

Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

-amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin (léčivé přípravky pro léčbu některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce)

-warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve). Lékař bude chtít kontrolovat Vaši krev.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí)

-klarithromycin, rifabutin (antibiotika)

-artemether/lumefantrin (léčivý přípravek k léčbě malárie)

-diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti)

-dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce)

-boceprevir (léčivý přípravek k léčbě hepatitidy typu C)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu)

-cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze)

-klopidogrel (lék k prevenci krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy by neměly užívat INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.

Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

INTELENCE obsahuje laktosu

Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se INTELENCE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.

Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.

Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.

Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg

Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Lékař Vám řekne přesně, kolik bude dítě přípravku INTELENCE užívat.

Nepřerušujte podávání přípravku INTELENCE, aniž byste se poradil(a) s dětským lékařem.

Další léčivé přípravku k léčbě HIV užívané v kombinaci s přípravkem INTELENCE je nutno užívat tak, jak dětský lékař doporučil.

Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty

Je důležité, abyste užíval(a) INTELENCE po jídle. Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Pro druh jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE, sledujte doporučení lékaře.

Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

-Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující:

-dejte tablety do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do tolika tekutiny, aby byly tablety ponořené,

-dobře je rozmíchejte, až se voda mléčně zabarví,

-je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety do pomerančového džusu bez předchozího přidání vody),

-okamžitě vypijte,

-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.

-Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být otevřena následovně:

-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít INTELENCE

Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, potom dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.

Léčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-Kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-Bolest hlavy, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, únava, nespavost, úzkost.

-Průjem, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, zánět žaludku, plynatost.

-Selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt, cukrovka.

-Noční pocení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-Angína pektoris, nepravidelná činnost srdce.

-Ztráta kožní citlivosti, otupělost, třes, mdloby, spavost, ztráta paměti, křeče, mrtvice, porucha pozornosti.

-Neostré vidění, závratě, pomalé reakce.

-Obtíže při dýchání.

-Sucho v ústech, zánět v ústech, říhání, zácpa, nafouklé břicho, zánět slinivky břišní, zvracení krve, snížená chuť k jídlu.

-Nadměrné pocení, svědění, suchá kůže, otoky obličeje a/nebo hrdla.

-Alergické reakce (hypersenzitivita), projevy infekce (např. zvětšení mízních uzlin a horečka).

-Jaterní obtíže, např. žloutenka.

-Zduření prsů u mužů.

-Poruchy spánku, nenormální sny, zmatenost, dezorientace, nervozita.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-Závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak INTELENCE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché. Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co INTELENCE obsahuje

-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum 25 mg.

-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.

Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou s vyraženým “ „TMC“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Lahvička z umělé hmoty obsahuje 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

INTELENCE 100 mg tablety etravirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je INTELENCE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

3.Jak se INTELENCE užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak INTELENCE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je INTELENCE a k čemu se používá

INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje Váš imunitní systém a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících HIV infekci.

INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

Neužívejte INTELENCE

-jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir (k léčbě žloutenky typu C).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících INTELENCE se stále mohou objevit infekce nebo onemocnění související s HIV infekcí. Musíte pravidelně udržovat kontakt se svým lékařem.

Starší osoby

INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění. Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest (zejména kyčle, kolene a ramene) a obtížná pohyblivost. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

-Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby proti HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku. Občas se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující. Jestliže se objeví reakce přecitlivělosti, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, neměl(a) byste s léčbou tímto přípravkem znovu začínat.

-Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně žloutenky typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.

-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a projevy zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a INTELENCE

INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými anti-HIV přípravky, které patří do jiné skupiny.

Některé kombinace se však nedoporučují. V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné anti-HIV přípravky užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.

Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (přípravky proti HIV)

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie)

-rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léčivé přípravky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza)

-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi)

-daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).

Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.

Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

-amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin (léčivé přípravky pro léčbu některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce)

-warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve). Lékař bude chtít kontrolovat Vaši krev.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí)

-klarithromycin, rifabutin (antibiotika)

-artemether/lumefantrin (léčivý přípravek k léčbě malárie)

-diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti)

-dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce)

-boceprevir (léčívý přípravek k léčbě žloutenky typu C)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu)

-cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze)

-klopidogrel (lék k prevenci krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy by neměly užívat INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.

Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

INTELENCE obsahuje laktosu

Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se INTELENCE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.

Ráno si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.

Večer si vezměte po jídle dvě 100mg tablety přípravku INTELENCE.

Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg

Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Lékař Vám řekne přesně, kolik bude dítě přípravku INTELENCE užívat.

Nepřerušujte podávání přípravku INTELENCE, aniž byste se poradil(a) s dětským lékařem.

Další léčivé přípravku k léčbě HIV užívané v kombinaci s přípravkem INTELENCE je nutno užívat tak, jak dětský lékař doporučil.

Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty

Je důležité, abyste užíval(a) INTELENCE po jídle. Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Pro druh jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE, sledujte doporučení lékaře.

Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.

-Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující:

-dejte tablety do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do tolika tekutiny, aby byly tablety ponořené,

-dobře je rozmíchejte, až se voda mléčně zabarví,

-je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety do pomerančového džusu bez předchozího přidání vody),

-okamžitě vypijte,

-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.

-Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být otevřena následovně:

-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít INTELENCE

Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě. Tablety vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, potom dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.

Léčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-Kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-Bolest hlavy, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, únava, nespavost, úzkost.

-Průjem, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, zánět žaludku, plynatost.

-Selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt, cukrovka.

-Noční pocení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-Angína pektoris, nepravidelná činnost srdce.

-Ztráta kožní citlivosti, otupělost, třes, mdloby, spavost, ztráta paměti, křeče, mrtvice, porucha pozornosti.

-Neostré vidění, závratě, pomalé reakce.

-Obtíže při dýchání.

-Sucho v ústech, zánět v ústech, říhání, zácpa, nafouklé břicho, zánět slinivky břišní, zvracení krve, snížená chuť k jídlu.

-Nadměrné pocení, svědění, suchá kůže, otoky obličeje a/nebo hrdla.

-Alergické reakce (hypersenzitivita), projevy infekce (např. zvětšení mízních uzlin a horečka).

-Jaterní obtíže, např. žloutenka.

-Zduření prsů u mužů.

-Poruchy spánku, nenormální sny, zmatenost, dezorientace, nervozita.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-Závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak INTELENCE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché. Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co INTELENCE obsahuje

-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum 100 mg.

-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a monohydrát laktosy.

Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým “ „T125“ na straně jedné a “ „100“ na straně druhé.

Lahvička z umělé hmoty obsahuje 120 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

INTELENCE 200 mg tablety etravirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je INTELENCE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

3.Jak se INTELENCE užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak INTELENCE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je INTELENCE a k čemu se používá

INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin. INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje Váš imunitní systém a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících HIV infekci.

INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat

Neužívejte INTELENCE

-jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou

vbodě 6.

-jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir (k léčbě žloutenky typu C).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících INTELENCE se stále mohou objevit infekce nebo onemocnění související s HIV infekcí. Musíte pravidelně udržovat kontakt se svým lékařem.

Starší osoby

INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění. Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest (zejména kyčle, kolene a ramene) a obtížná pohyblivost. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

-Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka. Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby proti HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku. Občas se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující. Jestliže se objeví reakce přecitlivělosti, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře. Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE. Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, neměl(a) byste s léčbou tímto přípravkem znovu začínat.

-Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně žloutenky typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.

-Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a projevy zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a INTELENCE

INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými anti-HIV přípravky, které patří do jiné skupiny.

Některé kombinace se však nedoporučují. V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné anti-HIV přípravky užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.

Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků:

-tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat, darunavir/kobicistat (přípravky proti HIV)

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie)

-rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léčivé přípravky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza)

-přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi)

-daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).

Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.

Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

-amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin (léčivé přípravky pro léčbu některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce)

-warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve). Lékař bude chtít kontrolovat Vaši krev.

-flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí)

-klarithromycin, rifabutin (antibiotika)

-artemether/lumefantrin (léčivý přípravek k léčbě malárie)

-diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti)

-dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce)

-boceprevir (léčívý přípravek k léčbě žloutenky typu C)

-atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu)

-cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva)

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze)

-klopidogrel (lék k prevenci krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy by neměly užívat INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.

Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se INTELENCE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.

Ráno si vezměte po jídle jednu 200mg tabletu přípravku INTELENCE.

Večer si vezměte po jídle jednu 200mg tabletu přípravku INTELENCE.

Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg

Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Lékař Vám řekne přesně, kolik bude dítě přípravku INTELENCE užívat.

Nepřerušujte podávání přípravku INTELENCE, aniž byste se poradil(a) s dětským lékařem.

Další léčivé přípravku k léčbě HIV užívané v kombinaci s přípravkem INTELENCE je nutno užívat tak, jak dětský lékař doporučil.

Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty

Je důležité, abyste užíval(a) INTELENCE po jídle. Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE. Pro druh jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE, sledujte doporučení lékaře.

Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.

-Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující:

-dejte tablety do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do tolika tekutiny, aby byly tablety ponořené,

-dobře je rozmíchejte, až se voda mléčně zabarví,

-je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety do pomerančového džusu bez předchozího přidání vody),

-okamžitě vypijte,

-sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.

-Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být otevřena následovně:

-Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) užít INTELENCE

Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tabletu užít okamžitě. Tabletu vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, potom dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.

Léčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-Kožní vyrážka. Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná. Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující. Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví. Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-Bolest hlavy, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, únava, nespavost, úzkost.

-Průjem, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, zánět žaludku, plynatost.

-Selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt, cukrovka.

-Noční pocení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-Angína pektoris, nepravidelná činnost srdce.

-Ztráta kožní citlivosti, otupělost, třes, mdloby, spavost, ztráta paměti, křeče, mrtvice, porucha pozornosti.

-Neostré vidění, závratě, pomalé reakce.

-Obtíže při dýchání.

-Sucho v ústech, zánět v ústech, říhání, zácpa, nafouklé břicho, zánět slinivky břišní, zvracení krve, snížená chuť k jídlu.

-Nadměrné pocení, svědění, suchá kůže, otoky obličeje a/nebo hrdla.

-Alergické reakce (hypersenzitivita), projevy infekce (např. zvětšení mízních uzlin a horečka).

-Jaterní obtíže, např. žloutenka.

-Zduření prsů u mužů.

-Poruchy spánku, nenormální sny, zmatenost, dezorientace, nervozita.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-Závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak INTELENCE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché. Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co INTELENCE obsahuje

-Léčivou látkou je etravirinum. Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje etravirinum 200 mg.

-Pomocnými látkami jsou hypromelosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s vyraženým “ „T200“ na jedné straně.

Lahvička z umělé hmoty obsahuje 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis