Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Souhrn údajů o přípravku - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Intrinsa
Kód ATCG03BA03
Látkatestosterone
VýrobceWarner Chilcott UK Ltd.
Transdermální náplast.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládajícíregistrovánse ze tří v s ev: p ůhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní. Povrch

každé náplasti je potištěn nápisem T001.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvola é menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.

není

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

již Souběžnáípavekestrogenová léčba

Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně. Náplast je třeba měn t za novou náplast každé 3 až 4 dny.

Před zahájením t rapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití strog nové terapie a s ní spojená omezení. Pokračovat v používání Intrinsy se

doporučuje pouze t hdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj. nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu).

Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se

nedo oručuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1). ř PTrvání léčby

Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.

Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.

Způsob podání

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.

Porucha funkce jater

Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou jater.

Populace starších pacientů

Použití Intrinsy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let. V souladu s prevalencí

HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.

registrován

 

Pediatrická populace

U pediatrické populace neexistuje relevantní použití přípravku Intrinsa.

Lepicí strana náplasti se má aplikovat na čistou, suchou kůži podbřišku pod pasem. Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi. V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast. Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo j né čá ti těla. Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením. Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné. Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Intrinsy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pl ťové vody nebo pudr.

Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odst anění obou částí ochranné folie. Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů. Jestliže se částnenínáplasti odlep , je ji třeba přitisknout. Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit. Jestliže stej ou áplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na

jiné místo náplast nová. V každém případě se má zachovat původní léčebný režim. Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání n bo cvič ní zůstala na svém místě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látkujižnebo na kteroukoli pomocnou látku.

Známá rakovina prsu, podezření na n , případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogen- dependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.

4.4ípavekZvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Androgenní re kce

V ravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem př adných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů).

řPacientky je třeba poučit, aby samy pozorovaly případný výskyt těchto nežádoucích účinků. Známky Pvirilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní

a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby. V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů. V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.

Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu

Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok. O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární

Zvláštní upozornění pro použití

systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací. Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují. Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.

Kardiovaskulární onemocnění

Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií. Pacientky

s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým

kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního

tlaku a tělesné hmotnosti.

registrován

 

Diabetičtí pacienti

U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy kr i a tím i potřebné množství inzulínu. Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.

Endometriální účinky

O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací. Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria, ani jej nepotvrzují.

Edém

Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických ste oidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater. Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Intrinsa.

Přípravek Intrinsy se nesmí používat u žennenípo přiroz né menopauze.

Účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hod oc a u ž n po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem ebo bez ěho. Používání Intrinsy se u těchto žen nedoporučuje.

Intrinsa se nesmí používat u ženjižsoučasně užívajících CEE

I když je Intrinsa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významnéípavekzlepšení sexuálních funkcí. Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).

Hladiny tyreoidálních hormonů

Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hl din T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně. Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstáv jí nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.

ř4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PŽádné studie interakcí nebyly provedeny. Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit. Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Intrinsu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.

Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Kojení
Intrinsu nesmí používat kojící ženy.
Fertilita
Údaje o účincích Intrinsy na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Intrinsa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je třeba však pacienty informo at, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.

4.8 Nežádoucí účinky

registrován

Shrnutí profilu bezpečnosti

 

Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace. Větš na těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze studie.

Velmi často byl také hlášen hirsutismus. Většina hlášení se týkala b ady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hi sutismu ze studií vystoupilo. Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.

Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo ak é, prohloubení hlasu a alopécie. Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná. Tyto r akce byly reverzibilní u většiny pacientů. Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí. Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

není

 

Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji

v léčené skupině (n=549) než ve skup ně u ívající placebo (n=545). Tyto nežádoucí účinky byly

vyhodnoceny lékaři, provádě ícímijižkl nické studie jako případně či pravděpodobně související

s léčbou Intrinsou. Jestliže se nežádoucí reakce vyskytla ve vyšší frekvenci v integrovaných studiích III. Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce. Četnost n žádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

 

Třída systémových orgánů dle

Velmi časté

 

Časté

Méně časté

 

MedDRA

 

 

 

 

 

Infekční a infestace

 

 

 

Sinusitis

 

Poruchy krve a lymfatického

 

 

 

Abnormální hodnoty

 

systému

 

 

 

srážlivých faktorů

 

ípavek

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

Hypersenzitivita

 

oruchy imunitního systému

 

 

 

 

oruchy metabolismu a výživy

 

 

 

Zvýšená chuť k jídlu

P

 

 

 

 

 

Psychiatrické poruchy

 

 

Nespavost

Agitovanost, úzkost

 

Poruchy nervového systému

 

 

Migréna

Porucha pozornosti,

 

 

 

 

 

dysgeusie, porucha

 

 

 

 

 

rovnováhy, hyperestesie

 

 

 

 

 

orální parestesie, přechodný

 

 

 

 

 

ischemický záchvat

 

Poruchy oka

 

 

 

Diplopie, zarudnutí očí

 

Srdeční poruchy

 

 

 

Palpitace

 

 

 

 

 

Třída systémových orgánů dle

Velmi časté

 

Časté

Méně časté

 

MedDRA

 

 

 

 

 

Respirační, hrudní a

 

Prohloubení

Nasální kongesce, stažení

 

mediastinální poruchy

 

hlasu

 

hrdla

 

Gastrointestinální poruchy

 

Bolest břicha

Průjem, sucho v ústech,

 

 

 

 

 

nevolnost

 

Poruchy kůže a podkoží tkáně

Hirsutismus

Akné, alopécie

Ekzém, zvýšené pocení,

 

 

 

 

 

rosacea,

 

Poruchy svalové a kosterní

 

 

 

Artritis

 

soustavy a pojivové tkáně

 

 

 

 

 

Poruchy reprodukčního

 

Bolest prsou

Prsní cysta, otok klitorisu,

 

systému a prsu

 

 

 

hypertrofie klitorisu,

 

 

 

 

 

genitální pruritus, pocit

 

 

 

 

 

pálení ve vagíně

 

Celkové poruchy a reakce v

Reakce v místě

 

 

Anasarka, astenie, s írání na

 

místě aplikace

aplikace (erytém,

 

 

hrudníku, hrudní diskomfort

 

 

svědění)

 

 

 

 

Vyšetření

 

Zvýšení tělesné

Abno mální hodnoty

 

 

 

hmotnosti

krevního fibrinogenu,

 

 

 

 

 

zvýšení rdeční frekvence,

 

 

 

 

 

zvýšení hladiny

 

 

 

 

 

alaninaminotransferázy,

 

 

 

 

 

zvýšení hladiny

 

 

 

 

 

aspartátaminotransferázy,

 

 

 

 

 

zvýšeni hladiny bilirubinu

 

 

 

 

 

v krvi, abnormální výsledky

 

 

není

registrovántestu jaterních funkcí,

 

 

 

zvýšení hladiny triglyceridů

 

 

 

v krvi

 

4.9 Předávkování

 

 

 

již

Způsob podávání Intrinsy činí předávkování nepravděpodobným. Odstranění náplasti vede

k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).

5.

ípavek

 

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic é vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC

kód: G03BA03

 

Mechanizmus účinku

 

ř

 

Testosteron, hlavní cirkulující androgen u žen, je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný

vaječn ky a nadledvinami. U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až

P

 

 

 

400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor. Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy. U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.

Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.

Klinická účinnost a bezpečnost

K hodnocení účinnosti a bezpečnosti Intrinsy byly použity dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami

po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD, jimž byl souběžně podáván estrogen. Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.

V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.

Významně vyšší procentuální podíl žen, které používaly Intrinsu, uvádělo přínos v třech cílech léčby,

který považovaly za klinicky významný, ve srovnání s ženami, které používaly placebo.

V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajícíchregistrovánperorálně CEE, u nichž se

nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Intrinsou a 29,4 %

žen (n=269) používajících placebo respondentkami ohledně celkové uspokojující sexuální aktivity (primární cíl léčby). Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.

Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.

Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).

Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit c sta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE). Analýza espondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermálníneníči perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických ko cových cílech léčby v porovnání

s placebem. Avšak podskupina pacientek perorál ě užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Testosteron z Intrinsy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně

 

propustností stratum corneum. Intr nsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově. Po

 

aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací

 

ípavek

 

 

 

 

 

testosteronu během 24 až 36 hodinjižse širokou interindividuální variabilitou. Sérové koncentrace

 

testosteronu dosahují ustál ného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu

 

dvakrát týdně. Intrinsa n ovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex

 

hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sérové koncentr ce testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické

 

bez ečnosti účinnosti

 

 

 

 

 

Hormon

 

Výchozí hodnoty

 

Týden 24

 

Týden 52

P

N

 

Průměr (SEM)

N

Průměr (SEM)

N

Průměr (SEM)

 

Volný

 

0,92 (0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

řtestosteron

 

 

 

 

 

 

 

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Celkový

 

17,6 (0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

 

testosteron

 

 

 

 

 

 

 

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

 

7,65 (0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

 

SHBG (nmol/l)

 

91,7 (2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

 

DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon

 

 

 

SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)

 

 

Distribuce

U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %. Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě. Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní. Frakce navázaná na albumin a volná frakce se společně označují jako „biologicky dostupný“ testosteron. Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu. Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.

Biotransformace

registrován

Testosteron je metabolizován hlavně v játrech. Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a

dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty. Aktivními metabolity

testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron. Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu. Ve sro n ní s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.

Po odstranění náplasti Intrinsa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poloča u (přibližně 2 hodiny). Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace te to teronu.

Eliminace

Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konju áty kyseliny glukuronové a sírové.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze úči ky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.

Zjistilo se, že testosteron není genotoxický. Př dklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat

růst nádorů pohlavních orgánů, prsních

láz a jater u laboratorních zvířat. Význam těchto údajů pro

použití Intrinsy u lidí není znám.

není

Testosteron má maskulinizační úč nek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze

podáván subkutánně v dávkáchjiž0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.

ípavek

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Sezn m pomocných látek

Krycí vrstva

Průhledná olyetylénová krycí fólie,

řtiska ské barvivo:

Poranžová žluť SY (E110), rubínový pigment (E180),

modrý pigment ftalokyanin měďnatý.

Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo Sorbitan oleát,

lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2- pyrrolidon.

Ochranná folie

Silikonizovaná polyesterová fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

6.5 Druh obalu a velikost balení

papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě). Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.

Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.

Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku. Materiál sáčkuregistrovánje složen z potravinářského

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Transdermální náplast se nesmí splachovatnenído toalety.

Použitá náplat se musí přehnout na polovinu, aby se sl pila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍjižO REGISTRACIWarner Chilcott UK LimitedOld Belfast Road

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Millbrook,ípavekLarne

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) ř PEU/1/06/352/001-003

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. července 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

není

registrován

 

 

již

 

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis