Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Příbalová informace - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Ivemend
Kód ATCA04AD12
Látkafosaprepitant
VýrobceMerck Sharp

Příbalová informace: Informace pro uživatele

IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je IVEMEND a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat

3.Jak se IVEMEND používá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak IVEMEND uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je IVEMEND a k čemu se používá

Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant. Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení. Přípravek IVEMEND se používá u dospělých v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (vyvolává silný pocit na zvracení a zvracení) a

s chemoterapií, která vyvolává středně silný pocit na zvracení a zvracení (jako cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat

Nepoužívejte IVEMEND:

Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se

k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože Vaše léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.

Děti a dospívající

Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let věku, protože nebyl u této populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND

IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND. Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").

Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:

-léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND. Během léčby přípravkem IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce,

-cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

-alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

-chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce),

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny),

-léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

-warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů),

-rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů),

-karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie),

-midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek),

-třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

-inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

-ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu),

-nefazodon (používá se k léčbě deprese),

-diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-kortikosteroidy (jako je dexamethason),

-léky proti úzkosti (jako je alprazolam) a

-tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".

Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost. Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, měl(a) byste se po použití tohoto přípravku vyhnout řízení nebo obsluze strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").

IVEMEND obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.

3.Jak se přípravek IVEMEND používá

Doporučená dávka přípravku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).

Prášek se před použitím rekonstituuje a naředí. Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Váš lékař Vás požádá, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3 " (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

-kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou:

-zácpa, poruchy trávení,

-bolest hlavy,

-únava,

-ztráta chuti k jídlu,

-škytavka,

-zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) jsou:

-závrať, ospalost,

-akné, vyrážka,

-úzkost,

-říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost,

-častější bolestivé nebo pálivé močení,

-slabost, celkový pocit nepohody,

-zčervenání obličeje/kůže, návaly horka,

-rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku,

-horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek,

-bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou:

-potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

-citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce),

-euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace,

-bakteriální infekce, plísňové infekce,

-těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání,

-časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

-pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze,

-kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

-výtok z očí a svědění očí,

-zvonění v uších,

-svalové křeče, svalová slabost,

-nadměrná žízeň,

-pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév,

-pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti,

-zatvrdnutí v místě infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek IVEMEND uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co IVEMEND obsahuje

Léčivou látkou je fosaprepitantum. Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg. Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).

Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo kyselina chlorovodíková 10% (E507) (k úpravě pH).

Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení

IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.

Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg. Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Velká Británie

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cypru Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel : 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153513)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicinalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalnformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg

1.Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky. Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny. Obsah injekční lahvičky promíchejte mírným krouživým pohybem. Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.

2.Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).

3.Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml. Infuzní vak 2–3krát opatrně obraťte. (viz "Jak se IVEMEND používá").

Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.

Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fosaprepitantu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

V průběhu daného období bylo hlášeno 8 případů anafylaktického šoku, 19 případů kumulativně. U dvou z těchto 19 případů byl hlášen anafylaktický šok bez spolupůsobení dalších faktorů. Na základě případové analýzy se doporučuje aktualizace bodů 4.4 a 4.8 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace o anafylaktických reakcích a šoku.

Proto, s ohledem na předložené údaje v hodnotící zprávě PSUR, považuje výbor PRAC změny v údajích o léčivých přípravcích obsahujících fosaprepitant za odůvodněné.

Doporučuje se, důležité identifikované riziko přecitlivělost aktualizovat o informace

o anafylaktických reakcích/šoku; tato změna může být implementována při příští regulační příležitosti vyžadující aktualizaci RMP.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se fosaprepitantu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fosaprepitant zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis