Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Příbalová informace - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Jakavi
Kód ATCL01XE18
Látkaruxolitinib (as phosphate)
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat

3.Jak se přípravek Jakavi užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Jakavi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá

Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.

Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.

Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.

Mechanismus účinku přípravku Jakavi

Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy. Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání. Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství krvinek a následkem je zvětšování sleziny. Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janus kinázy) může přípravek Jakavi zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky, jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou. Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.

Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek. Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve. Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů

s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.

Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Jakavi

-jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-pokud jstě těhotná nebo kojíte.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Pokud se u Vás projevuje infekce. Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B.

-Pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.

-Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.

-Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“).

-Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.

-Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi:

-Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde

o příznaky poruchy funkce krve).

-Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.

-Pokud se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a ztráta tělesné hmostnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).

-Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku. Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.

-Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).

-Pokud si všimnete kožních změn. Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.

Vyšetření krve

Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku. Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky. Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky infekce. Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.

Ukončení léčby přípravkem Jakavi

Pokud přerušíte užívání přípravku Jakavi, mohou se znovu objevit příznaky myelofibrózy. Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.

Následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucí účinků spojených s přípravkem Jakavi:

-Některé léky určené k léčbě infekcí. Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).

-Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.

-Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).

-Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi:

-Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.

-Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.

-Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).

-Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek určený k léčbě deprese.

Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi. To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.

Během užívání přípravku Jakavi nekojte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Jakavi obsahuje laktózu

Přípravek Jakavi obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Jakavi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta. Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.

-Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 15 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně, v závislost na množství Vašich krvinek.

-Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně, v závislost na množství krvinek.

-Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.

Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.

Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení. Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.

Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Jde o dlouhodobou léčbu.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku

Jakavi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jakavi, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Jakavi než Váš lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi, užijte další dávku ve stanovenou dobou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jakavi

Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit. Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Některé jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10), některé jsou časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

-jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy, necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté)

-jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté)

-neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve) (velmi časté)

-bolestivá kožní vyrážka s puchýři (možné příznaky pásového oparu (herpes zoster)) (časté)

-horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí (velmi časté)

-nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) (velmi časté)

Jiné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Jakavi

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

-vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriglyceridémie)

-neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí

-závratě

-bolest hlavy

-infekce močových cest

-přibývání na váze

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

-časté nadýmání (flatulence)

-zácpa

-vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být příčinou závrati a bolesti hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

-tuberkulóza

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Jakavi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP”.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jakavi obsahuje

-Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.

-Jedna 5 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg.

-Jedna 10 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg.

-Jedna 15 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg.

-Jedna 20 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg.

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, velmi nízkoviskózní hyprolosa, monohydrát laktózy.

Jak přípravek Jakavi vypadá a co obsahuje toto balení

Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ vyraženým na druhé straně.

Jakavi 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ vyraženým na druhé straně.

Jakavi 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ vyraženým na druhé straně.

Jakavi 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a

„L20“ vyraženým na druhé straně.

Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis