Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kadcyla
Kód ATCL01XC14
Látkatrastuzumab emtansine
VýrobceRoche Registration Ltd

Kadcyla

trastuzumabum emtansinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kadcyla používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kadcyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Kadcyla a k čemu se používá?

Kadcyla je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin. Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).

Přípravek Kadcyla lze použít pouze v případech, kdy se prokáže, že karcinom vykazuje „zvýšenou exprimaci HER2“: to znamená, že nádorové buňky vytvářejí na svém povrchu značné množství proteinu, který stimuluje růst nádorových buněk a je označován jako HER2 (lidský epidermální růstový faktor).

Jak se přípravek Kadcyla používá?

Výdej přípravku Kadcyla je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl předepisovat lékař a měla by být podávána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou onkologických pacientů.

Přípravek Kadcyla je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny. Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.

Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.

Během infuze i po jejím podání by měly být u pacientů sledovány reakce na infuzi, např. návaly horka, záchvaty zimnice a horečka. Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Kadcyla působí?

Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek:

trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které vzápětí usmrcují nádorové buňky. Trastuzumab také zabraňuje HER2 ve stimulaci růstu nádorových buněk. Přibližně čtvrtina karcinomů prsu se vyznačuje zvýšenou exprimací HER2,

DM1, toxická látka usmrcující buňky, které se chystají dělit a růst. DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky. Přípravek se naváže na protein v buňkách zvaný tubulin, který je důležitý při tvorbě vnitřní „konstrukce“, kterou buňky potřebují sestavit během dělení. DM1 zastavuje vazbou na tubulin v nádorových buňkách tvorbu této konstrukce, čímž zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Kadcyla byly prokázány v průběhu studií?

U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem. V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 takových pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Kadcyla v průměru 9,6 měsíce bez zhoršení nemoci

v porovnání se 6,4 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni dvěma jinými protinádorovými léčivy, kapecitabinem a lapatanibem. U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25 % pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), únava a bolest hlavy. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kadcyla schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě. Při posuzování bezpečnosti přípravku Kadcyla jsou nežádoucí účinky považovány celkově za

zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil je v porovnání s jinými v současnosti dostupnými léčivými přípravky považován za příznivý.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kadcyla byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Vzhledem k riziku možné záměny přípravků Kadcyla a Herceptin z důvodu podobně znějícího názvu jejich léčivé látky (trastuzumab emtansin a trastuzumab) poskytne společnost všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravky Kadcyla nebo Herceptin používat, vzdělávací materiály, jejichž účelem je upozornit, že tyto léčivé přípravky nelze vzájemně zaměňovat, a informovat o opatřeních, která je nutno přijmout, aby se předešlo chybné medikaci.

Další informace o přípravku Kadcyla

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis