Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kadcyla
Kód ATCL01XC14
Látkatrastuzumab emtansine
VýrobceRoche Registration Ltd

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla na trh v každém členském státě.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla a/nebo Herceptin, balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP). Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:

SPC pro přípravek Kadcyla

Informace pro zdravotnické pracovníky

Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:

1.Kadcyla a Herceptin jsou dva velmi odlišné produkty s odlišnými léčivými látkami, které nikdy nesmí být zaměněny. Kadcyla NENÍ generickou verzí Herceptinu a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.

2.Přípravek Kadcyla je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.

3.Nezaměňujte ani nekombinujte přípravek Kadcyla s přípravkem Herceptin.

4.Nepodávejte přípravek Kadcyla v kombinaci s chemoterapií.

5.Nepodávejte přípravek Kadcyla v dávkách větších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny.

6.Pokud je přípravek Kadcyla předepsán elektronicky, je nezbytné zajistit, že předepsané léčivo je trastuzumab emtansin a nikoliv trastuzumab.

7.Jak obchodní název přípravku Kadcyla, tak jeho generický název (trastuzumab emtansin) mají být použity a potvrzeny, pokud je přípravek předepisován, pokud je připravován infuzní roztok a přípravek Kadcyla je podáván pacientům. Musí být ověřeno, že generický název je trastuzumab emtansin.

8.Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla a nikoliv Herceptin.

9.Popsat klíčové rozdíly mezi přípravky Kadcyla a Herceptin ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis