Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kaletra
Kód ATCJ05AR10
Látkalopinavir / ritonavir
VýrobceAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavirum / ritonavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kaletra.

Co je Kaletra?

Kaletra je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir. Je dostupný ve formě tobolek (133,3 mg lopinaviru a 33,3 mg ritonaviru), perorálního roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililitr) a tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).

K čemu se přípravek Kaletra používá?

Přípravek Kaletra se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Kaletra používá?

Léčba přípravkem Kaletra by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je doporučená dávka přípravku Kaletra tři tobolky nebo dvě 200/50mg tablety dvakrát denně. Tato dávka ve formě tablet je vhodná rovněž pro děti (ve věku od 2 do 12 let) za předpokladu, že jejich tělesná hmotnost je vyšší než 40 kg a jejich tělesný povrch (vypočítaný pomocí výšky a tělesné hmotnosti dítěte) přesahuje 1,4 m2. Dávka pro menší děti závisí na

tělesném povrchu dítěte a na ostatních léčivých přípravcích, které dítě užívá.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pokud je to nutné, dospělí (ve věku od 18 let) mohou užívat plnou dávku čtyř tablet formou jedné denní dávky, jestliže jsou nakaženi virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na většinu léčivých přípravků ze stejné třídy jako přípravek Kaletra (inhibitory proteázy). Pokud lékař rozhoduje o použití jediné dávky jednou denně, měl by zohlednit skutečnost, že její účinnost, pokud jde o dlouhodobé udržení nízké hladiny HIV, nemusí být tak vysoká jako u dávky užívané dvakrát denně, přičemž tato jediná dávka může vyvolávat vyšší riziko vzniku průjmu.

Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety či tobolky, a doporučuje se jej podávat dětem (ve věku 12 let a mladším), protože umožňuje přesnější dávkování. Tobolky a perorální roztok musejí být užívány spolu s jídlem, avšak tablety mohou být užívány buď spolu s jídlem, nebo nezávisle na něm. Tablety přípravku Kaletra se polykají celé, nežvýkají se, nelámou se ani nedrtí. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Kaletra působí?

Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir. Obě látky patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV. Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce. V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech. Tím dochází ke zvýšení hladin lopinaviru v krvi, čímž je umožněno podávat nižší dávku lopinaviru při zachování stejného antivirového účinku. Přípravek Kaletra infekci HIV nebo AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Kaletra zkoumán?

Přípravek Kaletra podávaný dvakrát denně byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dospělých a

v jedné studii na dětech. Do první studie bylo zařazeno 653 dospělých osob, u nichž infekce HIV nebyla dosud léčena, přičemž tato studie srovnávala tobolky přípravku Kaletra s nelfinavirem (jiným antivirotikem). Do druhé studie bylo zařazeno 118 dospělých, kteří užívali v minulosti jiný inhibitor proteázy, přičemž tato studie srovnávala tobolky přípravku Kaletra s inhibitorem proteázy, jež zvolil výzkumný pracovník v rámci studie individuálně pro každého pacienta. Do třetí studie bylo zařazeno 100 dětí, kterým byla podávána jedna ze dvou dávek přípravku Kaletra perorální roztok. Ve všech

třech studiích byly přípravek Kaletra a srovnávané léky podávány v kombinaci s jinými antivirotiky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří vykazovali po ukončení léčby nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (pod 400 kopií/ml).

Byly provedeny rovněž dodatečné studie, jejichž cílem bylo porovnat hladiny léčivých látek vytvářených v krvi při užití tablet a tobolek a dále srovnat užívání přípravku Kaletra u dospělých jednou nebo dvakrát denně.

Jaký přínos přípravku Kaletra byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech třech hlavních studiích snížil přípravek Kaletra virovou zátěž (množství viru v krvi). Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, u nichž nebyla infekce HIV dosud léčena, vykázalo po 24 týdnech léčby 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326 pacientů) virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml ve srovnání s 71 % pacientů užívajícími nelfinavir (233 z 327 pacientů). Ve studii s dospělými, kteří užívali v minulosti jiný inhibitor proteázy, vykázalo po 16 týdnech léčby 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59 pacientů) virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml ve srovnání s 54 % pacientů užívajícími srovnávané léky (32 z 59 pacientů). Obdobné výsledky byly zaznamenány u obou dávek přípravku Kaletra ve studii s dětmi, kdy přibližně 70 % dětských pacientů vykázalo po 12 týdnech léčby

virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml. Užívání přípravku Kaletra u dětí ve věku do 2 let však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině zastoupených ve studii.

Dodatečné studie prokázaly, že tablety vytvářely poněkud vyšší hladiny léčivých látek v krvi než tobolky. Užívání tablet přípravku Kaletra jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho roku až dvou let mělo u dospělých podobnou účinnost, avšak studie prokázaly, že – pokud jde o dlouhodobé udržování nízké hladiny HIV – podávání přípravku Kaletra jednou denně nemusí být tak účinné jako jeho podávání dvakrát denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem. Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Kaletra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti, kteří užívají třezalku (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, jež jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Kaletra:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis