Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Příbalová informace - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kaletra
Kód ATCJ05AR10
Látkalopinavir / ritonavir
VýrobceAbbVie Ltd

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok

(lopinavirum + ritonavirum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

3.Jak se Kaletra užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kaletra uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

-Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.

-Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jež způsobuje AIDS.

-Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.

-Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

Neužívejte přípravek Kaletra jestliže:

-jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6);

-máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků:

-astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

-perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);

-pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);

-kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

-lurasidon (používaný k léčbě deprese);

-ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

-cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

-ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);

-amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);

-lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi);

-alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty,

BHP);

-kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako je impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz oddíl Další léčivé přípravky a Kaletra);

-kolchicin (používaný k léčbě dny) – pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

Další léčivé přípravky a Kaletra);

-avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);

-sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod

Upozornění a opatření);

-přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv v bodě Další léčivé přípravky a Kaletra“.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

-Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.

-U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

-I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(a)

-Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.

-Cukrovka, neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny cukrů.

-Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.

-Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků

v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.

-U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.

Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

-Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.

-Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.

-Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Kaletra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

-antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);

-léčiva k léčbě rakoviny (např. afatinib, ceritinib, většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);

-protisrážlivé přípravky (např. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresiva (např. trazodon, bupropion);

-antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);

-antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Kaletra nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘ výše);

-antituberkulotika (bedachilin, delamanid);

-antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. boceprevir, simeprevir a telaprevir);

-léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafin);

-kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida

– zánětlivé onemocnění kostní dřeně);

-léčivé přípravky na srdce, zahrnující:

-digoxin;

-blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);

-antagonisté HIV CCR5 (maravirok);

-inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);

-léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);

-léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);

-léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);

-léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

-léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);

-léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);

-léčiva podobná morfinu (např. methadon);

-perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky);

-inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);

-sedativa (např. midazolam užívaný injekčně);

-steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat si přečtěte seznam léčiv v bodě Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.

-Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také oddíl „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“)

-Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

-Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

-Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby. K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem byste měl(a) byste používat příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).

Těhotenství a kojení

-Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.

-Těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra perorální roztok, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.

-Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v.

Důležité informace o některých složkách přípravku Kaletra

Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v a 15 % propylenglykolu w/v. Jeden ml přípravku Kaletra perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu. Alkohol a propylenglykol

jsou mohou případně uškodit nemocným s postižením jater, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem. Mohou změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce až 0,8 g fruktosy, pokud je užíván dle doporučeného dávkování. Je nevhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy. Vzhledem k tomu, že toto onemocnění nemusí být u dítěte dosud odhaleno, měl by být přípravek podáván malým i větším dětem pouze po poradě s lékařem.

Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý. Může způsobit bolesti hlavy, podráždění žaludku a průjem.

Kaletra obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může ve vysokých dávkách vyvolat pocit na zvracení, zvracení, koliku a těžký průjem. Přípravek by neměl být užíván při střevní obstrukci (překážce ve střevě).

Kaletra obsahuje draslík jako draselnou sůl acesulfamu, který může být škodlivý pro osoby s dietou

s nízkým obsahem draslíku. Vysoký obsah draslíku v krvi může vyvolat podráždění žaludku a průjem.

Kaletra obsahuje sodík jako sodnou sůl sacharinu, chlorid sodný a citronan sodný, které mohou být škodlivé pro osoby s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se Kaletra užívá

Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let a starší, které jsou infikovány virem HIV. Při odměřování dávek dětem buďte opatrní. Dávky pro děti vážící méně než 40 kg by měly být menší než 5 ml dvakrát denně.

-Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

-Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?

Užití u dospělých

-Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj. každých 12 hodin, v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám poradí, jaké množství přípravku

Kaletra máte užívat.

-Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra měkké tobolky byly užívány s jídlem.

Užití u dětí ve věku 2 let věku a starších

-Správnou dávku přípravku určí lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.

-Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra perorální roztok byly užívány s jídlem.

Pokud můžete polykat tablety, je přípravek Kaletra také k dostání jako potahované tablety, obsahující

200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a jako potahované tablety obsahující 100 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.

Jak změřím správnou dávku roztoku?

Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky. Pokud máte obtíže s otevřením lahvičky, sdělte to svému lékarníkovi.

V každé krabičce přípravku Kaletra perorální roztok je vloženo 5 dávkovacích stříkaček. Poraďte se s lékarníkem, jak je správně používat.

Po každé dávce přípravku Kaletra vyjměte píst ze stříkačky a co nejdříve oba díly umyjte v horké vodě s mycím prostředkem na nádobí; můžete je také máčet 15 minut v mýdlové vodě. Stříkačku

a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody. Před dalším použitím nechte stříkačku dokonale uschnout.

Jestliže jste užila(a) více přípravku Kaletra než jste měl(a)

-Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.

-Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kaletra

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kaletra

-Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.

-Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.

-Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.

-Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.

-Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.

-Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

4.Možné nežádoucí účinky

Obdobně jako všechny léky, může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnoutvíce než 1 z 10 osob

-průjem;

-nevolnost;

-infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou postihnout až 1 z10 osob

-zánět slinivky břišní;

-zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;

-otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;

-zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;

-snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;

-snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;

-vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;

-závratě, úzkost, potíže se spaním;

-pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;

-hemeroidy;

-zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;

-alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;

-infekce dolních cest dýchacích;

-zvětšení lymfatických uzlin;

-impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;

-poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech;

-poškození nervů periferního nervového systému;

-noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Další informace, týkající se nevolnosti, zvracení nebo bolesti břicha

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

-neobvyklé sny;

-ztráta nebo změna vnímání chuti;

-vypadávání vlasů;

-abnormální nález na elektrokardiogramu zvaný blokáda síňokomorového převodu;

-tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;

-zánět krevních cév a kapilár;

-zánět žlučových cest;

-nekontrolovatelný třes těla;

-zácpa;

-zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;

-sucho v ústech;

-neschopnost udržet stolici;

-zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu, krvácení ze zažívacího traktu nebo konečníku;

-výskyt červených krvinek v moči;

-tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;

-nedostatečná funkce varlat;

-vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);

-zvýšení chuti k jídlu;

-neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek) v krvi;

-snížení sexuální touhy;

-zánět ledvin;

-odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;

-afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;

-selhání ledvin;

-poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;

-zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;

-třes;

-abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);

-závrať (pocity točení hlavy);

-poruchy očí, zrakové abnormality;

-zvýšení hmotnosti.

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra: zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Není známo, jak často se tyto účinky mohou vyskytnout.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Kaletra uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

-Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho?

-Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

-Uchovávání během užívání léku: Pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C. Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.

Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal(a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.

-Nevystavujte lék nadměrnému teplu.

-Je důležité uchovávat přípravek Kaletra v lahvičce, ve které jste ho obdržel(a). Nepřelévejte lék do jiné nádoby.

Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaletra obsahuje

Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.

Jeden ml přípravku Kaletra perorální roztok obsahuje lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.

Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaletra perorální roztok se dodává ve vícedávkové lahvičce jantarové barvy o objemu 60 ml. Jeden ml přípravku Kaletra obsahuje 80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru.

Jedno balení obsahuje 5 lahviček po 60 ml perorálního roztoku (300 ml).

Držitel rozhodnutí o registaci:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Velká Británie

Výrobce:

Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

3.Jak se Kaletra užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kaletra uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

-Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.

-Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jež způsobuje AIDS.

-Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.

-Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

Neužívejte přípravek Kaletra jestliže:

-jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6).

-máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků:

-astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

-perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);

-pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);

-kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

-lurasidon (používaný k léčbě deprese);

-ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

-cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

-ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);

-amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);

-lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi);

-alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty,

BHP);

-kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako je impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz oddíl Další léčivé přípravky a Kaletra);

-kolchicin (používaný k léčbě dny) – pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

Další léčivé přípravky a Kaletra);

-avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);

-sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod

Upozornění a opatření);

-přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv v bodě Další léčivé přípravky a Kaletra“.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

-Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.

-U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

-I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(a)

-Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.

-Cukrovka, neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny cukrů.

-Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.

-Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků

v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.

-U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.

Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

-Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.

-Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.

-Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Kaletra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

-antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);

-léčiva k léčbě rakoviny (např. afatinib, ceritinib, většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);

-protisrážlivé přípravky (např. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresiva (např. trazodon, bupropion);

-antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);

-antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Kaletra nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘ výše);

-antituberkulotika (bedachilin, delamanid);

-antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. boceprevir, simeprevir a telaprevir);

-léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafin);

-kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida

– zánětlivé onemocnění kostní dřeně);

-léčivé přípravky na srdce, zahrnující:

-digoxin;

-blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);

-antagonisté HIV CCR5 (maravirok);

-inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);

-léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);

-léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);

-léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);

-léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

-léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);

-léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);

-léčiva podobná morfinu (např. methadon);

-nenukleosidové inhibitory reverzní traskriptázy (NNRTI) (např. efavirenz, nevirapin);

-perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky);

-inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);

-sedativa (např. midazolam užívaný injekčně);

-steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte seznam léčiv v bodě Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.

-Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také oddíl „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“)

-Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

-Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

-Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby. K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem byste měl(a) byste používat příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).

Těhotenství a kojení

-Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.

-Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.

-Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se Kaletra užívá

Je důležité, aby tablety přípravku Kaletra byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.

-Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

-Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?

Užití u dospělých

-Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 400 mg/100 mg dvakrát denně, tj. každých 12 hodin,

v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat. Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.

-Přípravek Kaletra může být podáván s jídlem.

-Přípravek Kaletra nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.

Užití u dětí

-Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.

-Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány spolu s jídlem nebo nalačno.

Přípravek Kaletra je také k dostání jako potahované tablety 100 mg/25 mg. Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici přípravek Kaletra perorální roztok.

Jestliže jste užila(a) více přípravku Kaletra než jste měl(a)

-Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.

-Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kaletra

Pokud užíváte přípravek Kaletra dvakrát denně

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte přípravek Kaletra jednou denně

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kaletra

-Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.

-Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.

-Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.

-Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.

-Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.

-Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

4. Možné nežádoucí účinky

Obdobně jako všechny léky, může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

-průjem;

-nevolnost;

-infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

-zánět slinivky břišní;

-zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;

-otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;

-zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;

-snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;

-snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;

-vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;

-závratě, úzkost, potíže se spaním;

-pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;

-hemeroidy;

-zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;

-alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;

-infekce dolních cest dýchacích;

-zvětšení lymfatických uzlin;

-impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;

-poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech;

-poškození nervů periferního nervového systému;

-noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Další informace, týkající se nevolnosti, zvracení nebo bolesti břicha

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

-neobvyklé sny;

-ztráta nebo změna vnímání chuti;

-vypadávání vlasů;

-abnormální nález na elektrokardiogramu zvaný blokáda síňokomorového převodu;

-tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;

-zánět krevních cév a kapilár;

-zánět žlučových cest;

-nekontrolovatelný třes těla;

-zácpa;

-zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;

-sucho v ústech;

-neschopnost udržet stolici;

-zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu, krvácení ze zažívacího traktu nebo konečníku;

-výskyt červených krvinek v moči;

-tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;

-nedostatečná funkce varlat;

-vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);

-zvýšení chuti k jídlu;

-neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek) v krvi;

-snížení sexuální touhy;

-zánět ledvin;

-odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;

-afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;

-selhání ledvin;

-poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;

-zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;

-třes;

-abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);

-závrať (pocity točení hlavy);

-poruchy očí, zrakové abnormality;

-zvýšení hmotnosti.

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra: zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Není známo, jak často se tyto účinky mohou vyskytnout.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kaletra uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

-Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaletra obsahuje

Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.

Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Tableta

Kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablet

Hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý E 172, polysorbát 80.

Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaletra potahované tablety jsou tablety žluté barvy s vyraženými údaji - [Abbott logo] a „KA“.

Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet). K dispozici jsou také vícenásobná balení s blistry obsahující 120 tablet (1 balení po 120 tabletách nebo 3 balení po 40 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Velká Británie

Výrobce:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety lopinavirum/ritonavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

3.Jak se Kaletra užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kaletra uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá

-Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.

-Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jež způsobuje AIDS.

-Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.

-Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat

Neužívejte přípravek Kaletra jestliže:

-jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6).

-máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků:

-astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

-perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);

-pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);

-kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

-lurasidon (používaný k léčbě deprese);

-ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

-cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

-ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);

-amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);

-lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi);

-alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty,

BHP);

-kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako je impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz oddíl Další léčivé přípravky a Kaletra);

-kolchicin (používaný k léčbě dny) – pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod

Další léčivé přípravky a Kaletra);

-avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);

-sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod

Upozornění a opatření);

-přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv v bodě Další léčivé přípravky a Kaletra“.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změnv v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace

-Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.

-U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

-I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(a)

-Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.

-Cukrovka, neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny cukrů.

-Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.

-Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.

-Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků

v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.

-U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.

Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

-Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.

-Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.

-Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Kaletra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

-antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);

-léčiva k léčbě rakoviny (např. afatinib, ceritinib, většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);

-protisrážlivé přípravky (např. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-antidepresiva (např. trazodon, bupropion);

-antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);

-antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

-léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Kaletra nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘ výše);

-antituberkulotika (bedachilin, delamanid);

-antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. boceprevir, simeprevir a telaprevir);

-léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafin);

-kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida – zánětlivé onemocnění kostní dřeně);

-léčivé přípravky na srdce, zahrnující:

-digoxin;

-blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);

-léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);

-antagonisté HIV CCR5 (maravirok);

-inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);

-léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);

-léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);

-léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);

-léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

-léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);

-léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);

-léčiva podobná morfinu (např. methadon);

-nenukleosidové inhibitory reverzní traskriptázy (NNRTI) (např. efavirenz, nevirapin);

-perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky);

-inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);

-sedativa (např. midazolam užívaný injekčně);

-steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat si přečtěte seznam léčiv v bodě Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.

-Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také oddíl „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků“)

-Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

-Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

-Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby. K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem byste měl(a) byste používat příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).

Těhotenství a kojení

-Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.

-Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.

-Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se Kaletra užívá

Je důležité, aby tablety přípravku Kaletra byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.

-Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

-Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?

Užití u dospělých

-Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 400 mg/100 mg dvakrát denně, tj. každých 12 hodin,

v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat. Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.

-Přípravek Kaletra nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.

-Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.

Užití u dětí ve věku 2 let a starších

-Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.

-Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány spolu s jídlem nebo nalačno.

Přípravek Kaletra je také k dostání jako potahované tablety 200 mg/50 mg. Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici přípravek Kaletra perorální roztok.

Jestliže jste užila(a) více přípravku Kaletra než jste měl(a)

-Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.

-Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kaletra

Pokud užíváte přípravek Kaletra dvakrát denně

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte přípravek Kaletra jednou denně

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

-Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kaletra

-Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.

-Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.

-Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.

-Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.

-Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.

-Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

4. Možné nežádoucí účinky

Obdobně jako všechny léky, může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

-průjem;

-nevolnost;

-infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

-zánět slinivky břišní;

-zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;

-otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;

-zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;

-snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;

-snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;

-vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;

-závratě, úzkost, potíže se spaním;

-pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;

-hemeroidy;

-zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;

-alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;

-infekce dolních cest dýchacích;

-zvětšení lymfatických uzlin;

-impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;

-poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech,;

-poškození nervů periferního nervového systému;

-noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Další informace, týkající se nevolnosti, zvracení nebo bolesti břicha

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

-neobvyklé sny;

-ztráta nebo změna vnímání chuti;

-vypadávání vlasů;

-abnormální nález na elektrokardiogramu zvaný blokáda síňokomorového převodu;

-tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;

-zánět krevních cév a kapilár;

-zánět žlučových cest;

-nekontrolovatelný třes těla;

-zácpa;

-zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;

-sucho v ústech;

-neschopnost udržet stolici;

-zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu, krvácení ze zažívacího traktu nebo konečníku;

-výskyt červených krvinek v moči;

-tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;

-nedostatečná funkce varlat;

-vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);

-zvýšení chuti k jídlu;

-neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek) v krvi;

-snížení sexuální touhy;

-zánět ledvin;

-odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;

-afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;

-selhání ledvin;

-poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;

-zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;

-třes;

-abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve vašem srdci);

-závrať (pocity točení hlavy);

-poruchy očí, zrakové abnormality;

-zvýšení hmotnosti.

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra: zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Není známo, jak často se tyto účinky mohou vyskytnout.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kaletra uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

-Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaletra obsahuje

Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.

Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 100 mg a ritonavirum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Tableta

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.

Potahová vrstva tablet

Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý E 172.

Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaletra potahované tablety jsou tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - [Abbott logo] a „KC“.

Přípavek Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety se dovává v plastikových lahvičkách obsahujících 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Velká Británie

Výrobce:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis