Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kalydeco
Kód ATCR07AX02
Látkaivacaftor
VýrobceVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

 

 

Žadatel provede dlouhodobou pozorovací studii s ivakaftorem u pacientů

Prosinec 2017

s cystickou fibrózou trvající 5 let, která bude zahrnovat také mikrobiologické

 

a klinické cílové parametry (např. exacerbace), podle protokolu schváleného

 

CHMP. Do prosince 2017 bude žadatel každý rok předkládat prozatímní analýzy

 

a konečnou zprávu klinické studie (CSR).

 

Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí

Prozatímní

s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době

analýza 1:

zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající

Prosinec 2017

souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.

Prozatímní

 

 

analýza 2:

 

Prosinec 2019

 

Prozatímní

 

analýza 3:

 

Prosinec 2021

 

Závěrečná

 

zpráva: Prosinec

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis