Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Příbalová informace - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kalydeco
Kód ATCR07AX02
Látkaivacaftor
VýrobceVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat

3.Jak se přípravek Kalydeco užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kalydeco uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá

Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky. U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen. Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.

Tablety Kalydeco jsou určeny k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu

v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.

Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat

Neužívejte přípravek Kalydeco

-jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kalydeco se poraďte se svým lékařem.

Ivakaftor mají užívat pouze pacienti, kteří mají v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).

U některých lidí užívajících ivakaftor byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:

o Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha o Žloutnutí kůže nebo bělma očí

o Ztráta chuti k jídlu

o Pocit na zvracení nebo zvracení o Tmavé zbarvení moči

Váš lékař bude před zahájením užívání ivakaftoru a v jeho průběhu, především během prvního roku a obzvlášť, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů, kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů.

Pokud Vám bylo řečeno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři. Pokud máte jakoukoli středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, může Váš lékař upravit dávku přípravku Kalydeco (viz bod 3, Jak se přípravek Kalydeco užívá).

Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.

U některých dětí a dospívajících užívajících ivakaftor byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 2 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani pacientům ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.

Přípravek Kalydeco ve formě tablet není vhodný pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Kalydeco také může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí

Telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, antikonvulziva používaná k léčbě epileptických záchvatů

Rostlinné přípravky, zejména třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam nebo triazolam, benzodiazepiny používané k léčbě úzkosti, nespavosti, agitace (pohybového neklidu) atd.

Cyklosporin, takrolimus, imunosupresiva používaná po transplantaci orgánů

Digoxin, srdeční glykosidy používané k léčbě mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní

Warfarin, antikoagulancia používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách

Informujte svého lékaře, pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte. Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o tom, zda potřebujete další vyšetření.

Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zvýšit vystavení (expozici) Vašeho těla ivakaftoru.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás

a Vaše dítě nejlepší.

Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka. Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat. Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem. Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kalydeco může způsobovat závrať. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á),

že nejste přípravkem ovlivněn(a).

Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Kalydeco užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem 2 tablety:

300 mg za den) s jídlem s obsahem tuku. Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, může Vám Váš lékař dávku přípravku

Kalydeco snížit, protože Vaše játra nedokážou ivakaftor vylučovat tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.

Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na jednu tabletu o síle 150 mg denně.

Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás vhodné tento léčivý přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku na jednu tabletu o síle 150 mg obden (každý druhý den).

Přípravek Kalydeco je podáván ústy.

Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.

Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

Maso, tučné ryby

Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalydeco, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco

Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku. V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kalydeco

Užívejte přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud Vám jej lékař doporučuje. Bez porady s lékařem

s užíváním nepřestávejte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice

Bolest hlavy

Závrať

Průjem

Vyrážka

Změny typu bakterií v hlenu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Rýma

Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu

Zvonění v uších

Zarudnutí v uchu

Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)

Překrvení vedlejší nosní dutiny

Zarudnutí v krku

Útvar v prsu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Otokucha

Zánět prsu

Zvětšení prsu

Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek

Další nežádoucí účinky u dětí

Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným

u dospělých a dospívajících. U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Kalydeco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Kalydeco obsahuje

Léčivou látkou je ivacaftorum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 – Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu), acetátosukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl- sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.

Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení

Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150“ vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:

Balení v blistrech obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu

Lahev obsahující 56 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Velká Británie

Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobce:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kalydeco 50 mg granule v sáčku Kalydeco 75 mg granule v sáčku ivacaftorum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat

3.Jak se přípravek Kalydeco užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kalydeco uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá

Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky. U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen. Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.

Granule Kalydeco jsou určeny k léčbě dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností menší než 25 kg, kteří mají jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu

v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat

Neužívejte přípravek Kalydeco

-jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Kalydeco dítěti se poraďte se svým lékařem.

Ivakaftor mají užívat pouze pacienti, kteří mají v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).

U některých lidí užívajících ivakaftor byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:

o Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha o Žloutnutí kůže nebo bělma očí

o Ztráta chuti k jídlu

o Pocit na zvracení nebo zvracení o Tmavé zbarvení moči

Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením užívání ivakaftoru a v jeho průběhu, především během prvního roku a obzvlášť, pokud dítě v minulosti mělo zvýšené hladiny jaterních enzymů, kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů.

Pokud Vám bylo řečeno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to jeho lékaři. Pokud má Vaše dítě jakoukoli středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, může jeho lékař upravit dávku přípravku Kalydeco (viz bod 3, Jak se přípravek Kalydeco užívá).

Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.

U některých dětí a dospívajících užívajících ivakaftor byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař Vašeho dítěte provádět vyšetření očí.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 2 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.

Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Kalydeco také může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.

Informujte lékaře Vašeho dítěte, jestliže dítě užívá některý z následujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí

Telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí

Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, antikonvulziva používaná k léčbě epileptických záchvatů

Rostlinné přípravky, zejména třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam nebo triazolam, benzodiazepiny používané k léčbě úzkosti, nespavosti, agitace (pohybového neklidu) atd.

Cyklosporin, takrolimus, imunosupresiva používaná po transplantaci orgánů

Digoxin, srdeční glykosidy používané k léčbě mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní

Warfarin, antikoagulancia používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách

Informujte lékaře, pokud Vaše dítě některý z těchto léčivých přípravků užívá. Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o tom, zda dítě potřebuje další vyšetření.

Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zvýšit vystavení (expozici) jeho těla ivakaftoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať. Doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění, dokud si nebudete jistý(á), že tyto příznaky vymizely.

Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař Vašeho dítěte řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než Vaše dítě začne tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Kalydeco užívá

Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.

Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě. Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.

Doporučené dávkování ivakaftoru je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 2 let

Hmotnost

Dávka

Celková denní dávka

Méně než 14 kg

Jeden sáček s 50 mg granulí užívaný

100 mg

 

perorálně (ústy) každých 12 hodin

 

 

s jídlem s obsahem tuku

 

14 kg až méně než 25 kg

Jeden sáček se 75 mg granulí užívaný

150 mg

 

perorálně každých 12 hodin s jídlem

 

 

s obsahem tuku

 

25 kg a více

Podrobné informace naleznete v příbalové informaci přípravku

 

Kalydeco tablety

 

Pokud má Vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nedokážou ivakaftor vylučovat tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.

Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na jeden sáček jednou denně (50 mg u dětí s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 75 mg u dětí s tělesnou hmotností od 14 kg do méně než 25 kg).

Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento léčivý přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku na jeden sáček obden (každý druhý den) (50 mg u dětí s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 75 mg u dětí

s tělesnou hmotností od 14 kg do méně než 25 kg).

Přípravek Kalydeco je podáván ústy.

Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.

Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti

Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.

Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.

Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.

Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku). Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu. Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko nebo džus.

Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě. Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání. Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.

Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).

Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

Maso, tučné ryby

Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo

U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Pokud

k tomu dojde, poraďte se s jeho lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco

Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku. V opačném případě počkejte na dobu, kdy má Vaše dítě podle plánu užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco

Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje. Bez porady s lékařem s podáváním nepřestávejte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice

Bolest hlavy

Závrať

Průjem

Vyrážka

Změny typu bakterií v hlenu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Rýma

Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu

Zvonění v uších

Zarudnutí v uchu

Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)

Překrvení vedlejší nosní dutiny

Zarudnutí v krku

Útvar v prsu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Otokucha

Zánět prsu

Zvětšení prsu

Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek

Další nežádoucí účinky u dětí

Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným

u dospělých a dospívajících. U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kalydeco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kalydeco obsahuje

Kalydeco 50 mg granule v sáčku: Léčivou látkou je ivacaftorum. Jeden sáček obsahuje ivacaftorum 50 mg.

Kalydeco 75 mg granule v sáčku: Léčivou látkou je ivacaftorum. Jeden sáček obsahuje ivacaftorum75 mg.

Dalšími složkam i jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 – přípravek Kalydeco obsahuje laktosu), magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát

Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kalydeco 50 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.

Přípravek Kalydeco 75 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.

Granule jsou dodávány v sáčcích.

-Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Velká Británie

Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobce:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

PŘÍLOHA IV

ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ

Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Kalydeco je nadále pozitivní, avšak je toho názoru, že z níže uvedených důvodů je nutné pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:

Probíhá poregistrační studie bezpečnosti (PASS) kategorie 1. Čtvrtá výroční analýza bude dokončena do prosince 2016 a závěrečná zpráva bude předložena do prosince 2017. Dlouhodobá bezpečnost je považována za klíčový prvek při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku a proto se vyžaduje druhé prodloužení registrace.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis