Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Karvezide (irbesartan / hydrochlorothiazide) - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Karvezide
Kód ATCC09DA04
Látkairbesartan / hydrochlorothiazide
VýrobceSanofi-aventis groupe

Karvezide

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide.

Co je Karvezide?

Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek Karvezide používá?

Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Karvezide používá?

Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Karvezide působí?

Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Karvezide zkoumán?

Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Karvezide?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Karvezide

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne 16.října 1998.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis