Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Příbalová informace - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Ketoconazole HRA
Kód ATCJ02AB02
Látkaketoconazole
VýrobceLaboratoire HRA Pharma

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ketoconazole HRA 200 mg tablety

Ketokonazolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

-Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat

3.Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá

Ketoconazole HRA je lék obsahující účinnou látku ketokonazol. Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných za syntézu kortizolu, a tím je schopen snížit nadměrnou produkci kortizolu vaším organismem a následně zlepšit příznaky Cushingova syndromu.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat

Neužívejte přípravek Ketoconazole HRA

-jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na protiplísňový imidazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-pokud máte jaterní potíže

-pokud jste žena a jste těhotná

-pokud kojíte

-pokud máte v anamnéze nepravidelný srdeční rytmus

-pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

-určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

-určité léky na srdce: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin

-určité léky používané k léčbě malárie: quinidin, halofantrin

-určité léky používané v případě závažných duševních poruch nebo těžkých depresí: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin

-určité protialergické léky: mizolastin

-dabigatran – lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin

-určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy)

-určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a metylergometrin (metylergonovin)

-určité léky proti rakovině: irinotecan, everolimus

-sirolimus: užívaný proto, aby zabránil tělu v odmítnutí transplantované ledviny

-tolvaptan užívaný v případě specifické choroby, která se nazývá „syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu“

-vardenafil u mužů nad 75 let věku – lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů

-určité léky na HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir

-určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

-methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti

-V případě pacientů s poruchou ledvin:

kolchicin: lék k léčbě pakostnice

fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře

telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí

Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste něčím jisti, promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole HRA se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaterní choroby

Pokud máte v anamnéze jaterní chorobu, poraďte se se svým lékařem. Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny vašich jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce od zavedení přípravku Ketoconazole HRA a pak jednou měsíčně po dobu půl roku. Důvodem je riziko závažné jaterní toxicity. Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se váš lékař rozhodne pro zvýšení vaší denní dávky ketokonazolu. Měli byste okamžitě přerušit užívání a kontaktovat svého lékaře v případě,

že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, nevolnost, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolesti břicha nebo tmavá moč.

Speciální režim dávkování

Pokud současně s přípravkem Ketoconazole HRA užíváte náhradní glukokortikoidy, váš lékař by vás měl informovat, jak upravit svou dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce. Kromě toho byste měli dostat kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.

Funkce nadledvin

Funkce vašich nadledvinek bude pravidelně sledována v rámci standardní péče během léčby Cushingova syndromu, protože během léčby může nastat její porucha. Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, nevolnost, zvracení nebo nízký krevní tlak.

Srdeční choroby

Ketoconazole HRA může změnit rytmus vašeho srdce - a to může být vážné. Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Kyselost žaludku

Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA byste neměli užít žádné antacida (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení.

Užívání společně s pasireotidem

Informujte svého lékaře, pokud užíváte pasireotid, jiný lék používaný pro léčbu určitého druhu Cushingova syndromu, protože tato kombinace může způsobit závažné nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí srdeční chorobou.

Souběžné zánětlivé / autoimunitní poruchy

Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledováni.

Ketoconazole HRA a alkohol

Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nepijte alkohol, protože by to mohlo vést k reakci podobné reakci na disulfiram (velmi nepříjemná reakce charakterizovaná zejména prudkými návaly).

Děti a dospívající

Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku pro nedostatek informací pro tuto skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existují určité léčivé přípravky, které by se neměly užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2). Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Léčivé přípravky s možností interakce s přípravkem Ketoconazole HRA:

-perorální léčivé přípravky proti srážení krve (užívané ústy): rivaroxaban, apixaban, cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva

-léky proti HIV jako je maraviroc, indinavir, nevirapin, ritonavir

-určité léky užívané proti rakovině jako jsou vinca alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristin, vinblastin, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

-určité léky proti infekcím: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin

-určitá antidiabetika: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid

-určité léky na duševní poruchy: buspiron, aripipazol, haloperidol, reboxetin, risperidon

-určité léky na srdce – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

-určité léky proti křečím: karbamazepin, fenytoin

-určité glukokortikoidy – jako např. budesonid, fluticazon, dexametazon, metylprednisolon, cyklezonid

-určité silné léky proti bolesti (narkotika) – jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo podjazykově), oxykodon

-určité léky užívané na nevolnost a zvracení: domperidon, aprepitant, naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky proti bolesti)

-další léky: sildenafil, solifenacin, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, fesoterodin, salmeterol, bosentan, midazolam (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin

Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA byste neměli užít žádné antacidy (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz kapitola Upozornění a opatření).

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V souvislosti s léčbou přípravkem Ketoconazole HRA se uvádí závratě a ospalost. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte automobil ani neobsluhujte stroje.

Ketoconazole HRA obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, před použitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

3.Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá

Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista na endokrinologii.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu. Dávka léčiva bude upravována podle vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.

Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných perorálně (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné). Pro obnovení normální hladiny kortizolu může být potřeba dávku zvýšit na 400 (2 tablety) až 1200 (6 tablet) mg denně užívaných perorálně ve 2 až 3 denních dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketoconazole HRA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno. Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole HRA

Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole HRA přerušíte, může se vaše hladina kortizolu zase zvýšit a vaše příznaky se mohou vrátit. Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole HRA užívat, pokud vám váš lékař neřekne.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1 000).

Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři:

-dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění

-závažné nechutenství (anorexie)

-úbytek tělesné hmotnosti

-nevolnost nebo zvracení

-neobvyklá únava nebo zimnice

-bolest žaludku

-svalová slabost

-žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma

-neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice

Může se vyskytnout porucha funkce nadledvinek a může být závažným nežádoucím účinkem. Ketoconazole

HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných vašimi nadledvinkami (kortizol) pod normální přípravkurozsah, ale váš lékař bude tento stav korigovat podáním vhodné hormonální léčby nebo úpravou dávky Ketoconazole HRA. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako

slabost, nadměrná únava, nechutenství, nevolnost, zvracení, či nízký krevní tlak.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 člověka z 10):

Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Porucha funkce nadledvinek (snížení

Zvracení

 

produkce hormonů (kortizol))

Průjem

Nevolnost

• Kožní reakce (svědění, vyrážka)

Bolesti břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné

Změna laboratorních markerů

Snížení hladiny krevních destiček

Bolesti hlavy

Závrať

Ospalost

Kožní reakce (kopřivka)

Vypadávání vlasů

Nadměrná únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Závažné jaterní problémy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Pyrexie (horečka)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

Nespavost

Nervozita

Nesnášenlivost alkoholu

Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu

Zvýšení intrakraniálního tlaku

Pocit mravenčení

Světloplachost

Krvácení z nosu

Dyspepsie (zhoršené trávení)

Nadýmání

Nenormální zbarvení jazyka

Sucho v ústech

Ztráta chuťových vjemů

Hlášení nežádoucích účinků

Zrudnutí kůže

Myalgie (bolesti svalů)

Arthralgie (bolesti kloubů)

Poruchy menstruačního cyklu

Azoospermie (žádné spermie)

Poruchy erekce

Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Periferní otoky (končetin)

Pocit neklidu

Návaly horkosti

Přechodné snížení hladiny testosteronu, mužského hormonu (androgenu) vytvářeného tělem, především ve varlatech

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením EXP (Použitelné do:). Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

- Toto léčivo nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketoconazole HRA 200 mg tablety obsahuje

-Léčivou látkou je ketokonazolum.

-Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ketoconazole HRA 200 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Ketoconazole HRA se prodává v balení po 60 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire HRA Pharma 15 rue béranger

75003 Paříž

Francie

Výrobce

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francie

nebo

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 32

2 709 2295

Tél/Tel: + 33

(0)1 40 33 11 30

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33

(0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 32

2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33

(0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33

(0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ketokonazolu (pouze centralizovaně registrovaného přípravku) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Ketokonazol je silný inhibitor enzymu CYP3A4. Jsou-li léčivé přípravky, které jsou substráty enzymu CYP3A4, podávány společně s ketokonazolem, může být ovlivněna jejich farmakokinetika, což může vést ke klinicky závažným nežádoucím účinkům (NÚ) a/nebo

k úpravě dávkování těchto léčivých přípravků. Výbor PRAC se domnívá, že vzhledem

k dostupným údajům by informace o interakci ketokonazolu s naloxegolem měly být přidány do souhrnu údajů o přípravku. Nové informace o inhibici proteinu rezistence proti rakovině prsu ketokonazolem a o silné inhibici několika přenašečů ketokonazolem mají být také přidány do souhrnu údajů o přípravku.

S ohledem na údaje uvedené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti PSUR proto výbor PRAC došel k závěru, že změny v údajích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ketokonazol jsou odůvodněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se ketokonazolu (pouze centralizovaně registrovaného přípravku) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ketokonazol (pouze centralizovaně registrovaný přípravek) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis