Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Příbalová informace - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kevzara
Kód ATCL04AC14
Látkasarilumab
Výrobcesanofi-aventis groupe

Obsahy článků

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

sarilumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kromě této příbalové informace obdržíte také informační kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

3.Jak se přípravek Kevzara používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kevzara uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

Co je přípravek Kevzara

Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.

K čemu se přípravek Kevzara používá

Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.

Přípravek Vám může pomoci:

zpomalit poškození kloubů

zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Jak přípravek Kevzara působí

Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.

IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

Nepoužívejte přípravek Kevzara:

jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou infekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.

máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie- netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.

jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.

máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.

máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.

jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.

Děti a dospívající

Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.

Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)

jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:

statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

perorální (ústy užívanou) antikoncepci

theofylin (používaný k léčbě astmatu)

warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.

Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.

Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Kevzara používá

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).

Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.

Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.

Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat). Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).

Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.

Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara

Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:

aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.

poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.

Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se na postup svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara

Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)

infekce močových cest

opary (orální herpes)

nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy

vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů – prokázaná krevními testy

abnormální výsledky jaterních testů

reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Kevzara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).

Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.

Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.

Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.

Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat. Tato nádoba se nesmí recyklovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kevzara obsahuje

Léčivou látkou je sarilumabum.

Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.

Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. Přípravek je k dispozici v balení po 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se

k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.

Co musíte udělat

Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.

Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.

Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.

Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.

Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.

Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.

Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.

Krok A: Příprava na injekci

1.Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.

Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou ponechte uloženou v chladničce.

2.Podívejte se na štítek.

Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

3.Zkontrolujte stav léku.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

4. Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).

Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.

Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.

Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

5.Zvolte místo vpichu.

Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

Každou injekci aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

6.Připravte místo vpichu.

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1.Sejměte víčko jehly.

Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.

Nedržte injekční stříkačku za píst.

Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce. Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce. Nenasazujte víčko jehly zpět.

2.Vytvořte kožní řasu.

Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.

3. Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

4.Stlačte píst.

Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

5.Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.

Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

6. Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.

Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

Nenasazujte zpět kryt jehly.

Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty. Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,

s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se

k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.

Co musíte udělat

Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.

Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.

Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.

Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.

Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.

Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.

Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.

Krok A: Příprava na injekci

1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.

Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.

2. Podívejte se na štítek.

Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

3. Zkontrolujte stav léku.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

4. Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).

Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů. Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.

Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

5. Zvolte místo vpichu.

Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

Každou injekci aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

6. Připravte místo vpichu.

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. Sejměte víčko jehly.

Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.

Nedržte injekční stříkačku za píst.

Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce. Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce. Nenasazujte víčko jehly zpět.

2. Vytvořte kožní řasu.

Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.

3. Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

4. Stlačte píst.

Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

5. Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.

Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

6. Použitou injekční stříkačku a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.

Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

Nenasazujte zpět kryt jehly.

Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty. Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,

s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru

Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru

sarilumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kromě této příbalové informace obdržíte také informační kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

3.Jak se přípravek Kevzara používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Kevzara uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá

Co je přípravek Kevzara

Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka“.

K čemu se přípravek Kevzara používá

Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.

Přípravek Vám může pomoci:

zpomalit poškození kloubů

zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Jak přípravek Kevzara působí

Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje

jeho účinek.

IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat

Nepoužívejte přípravek Kevzara:

jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou infekci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.

máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie- netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.

jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.

máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky, jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.

máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.

jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.

Děti a dospívající

Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.

Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)

jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:

statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

perorální (ústy užívanou) antikoncepci

theofylin (používaný k léčbě astmatu)

warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.

Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.

Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Kevzara používá

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).

Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.

Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.

Naučte se používat předplněné pero

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat). Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).

Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.

Předplněné pero používejte vždy přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara

Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:

aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve

poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.

Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara

Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích)

infekce močových cest

ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku

opary (orální herpes)

nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy

vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů – prokázaná krevními testy

abnormální výsledky jaterních testů

reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kevzara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).

Pero nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.

Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte pero do 14 dnů.

Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.

Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat. Tato nádoba se nesmí recyklovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kevzara obsahuje

Léčivou látkou je sarilumabum.

Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda na injekci.

Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.

Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky. Přípravek je k dispozici v balení po 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2 perech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné injekční pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero“). Předplněné pero obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.

Co musíte udělat

Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.

Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.

Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.

Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.

Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.

Nepoužívejte pero opakovaně.

Pero nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.

Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu. Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.

Krok A: Příprava na injekci

1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.

Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.

2. Podívejte se na štítek.

Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.

Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

3.Podívejte se na kontrolní okénko.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).

Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější..

Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.

Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje. Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

5. Zvolte místo vpichu.

Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

Každou injekci aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

6. Připravte místo vpichu.

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.

Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.

Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.

Nenasazujte víčko zpět.

2.Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.

Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.

3.Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.

Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.

4.Držte pero stále pevně proti kůži.

Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.

Injekce může trvat až 15 sekund.

5. Ozve se druhé cvaknutí. Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.

Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.

Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.

6. Odstraňte pero od kůže.

Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

7. Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.

Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

Nenasazujte zpět víčko.

Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.

Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty. Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,

s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru sarilumab

Návod k použití

Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero“). Předplněné pero obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.

Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.

Co musíte udělat

Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.

Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.

Před použitím nechte pero ohřát při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.

Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.

Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

Co dělat nesmíte

Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.

Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

Nedotýkejte se jehly.

Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.

Nepoužívejte pero opakovaně.

Pero nezmrazujte ani neohřívejte.

Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.

Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu. Neaplikujte si injekci přes oblečení.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.

Krok A: Příprava na injekci

1. Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.

Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.

Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu. Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.

2. Podívejte se na štítek.

Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.

Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

3. Podívejte se na kontrolní okénko.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.

Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.

Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.

4. Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).

Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.

Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.

Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje. Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

5. Zvolte místo vpichu.

Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.

Každou injekci aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

6. Připravte místo vpichu.

Umyjte si ruce.

Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.

Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.

Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“

1. Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.

Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.

Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.

Nenasazujte víčko zpět.

2. Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.

Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.

3. Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.

Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.

4. Držte pero stále pevně proti kůži.

Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.

Injekce může trvat až 15 sekund.

5. Ozve se druhé cvaknutí. Před odstraněním pera od kůže zkontrolujte, zda je celé kontrolní okénko žluté.

Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.

Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.

6. Odstraňte pero od kůže.

Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

7. Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.

Použité pero a víčko vložte ihned po použití do nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.

Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

Nenasazujte zpět víčko.

Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.

Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty. Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,

s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis