Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Keytruda
Kód ATCL01
Látkapembrolizumab
VýrobceMerck Sharp

A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Belgie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.

Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí lékařů o potenciálních:

imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích

nežádoucích účincích spojených s infuzí

spojených s používáním přípravku KEYTRUDA, a o tom, jak je zvládnout, a na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci těchto nežádoucích účinků.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační balíček:

Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiál pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:

Souhrn údajů o přípravku

Brožuru pro zdravotnické pracovníky s nejčastějšími dotazy

Brožura pro zdravotnické pracovníky s nejčastějšími dotazy musí obsahovat následující klíčové body: Seznam důležitých imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a jejich příznaků, včetně opatření a léčby, jak jsou uvedeny v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku:

o Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

o

Pneumonitida

o

Kolitida

o

Hepatitida

o

Nefritida

oTěžké endokrinopatie, včetně hypofyzitidy (zahrnující hypopituitarismus a sekundární nedostatečnost nadledvin), diabetes mellitus typu 1, diabetickou ketoacidózu,

hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu

oZávažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

oDalší imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující: uveitidu, myozitidu, pankreatitidu a Guillain-Barrého syndrom, u příjemců transplantovaných solidních orgánů

může po léčbě pembrolizumabem dojít k rejekci transplantátu

oPotenciální riziko „Těžkých komplikací alogenních transplantací kmenových buněk u pacientů, kteří v minulosti dostávali pembrolizumab na hematologické malignity“

oReakce související s infuzí

Podrobnosti jak minimalizovat bezpečnostní obavy prostřednictvím vhodného sledování

aléčebné strategie

Připomínka, že je třeba rozdávat brožuru s informacemi pro pacienta a kartu pacienta.

Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:

Brožuru s informacemi pro pacienta

Kartu pacienta

Brožura s informacemi pro pacienty musí obsahovat následující klíčové body:

Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a důležitost toho, aby při jejich výskytu byl ihned informován ošetřující lékař.

Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.

Informaci, že pacienti léčení pembrolizumabem, kteří poté podstoupí transplantaci kmenových buněk s využitím dárcovských buněk (alogenní), mohou mít komplikace související s transplantací, jež mohou být závažné a vést k úmrtí, a že je důležité, aby jejich lékař je s ohledem na tyto komplikace sledoval. Tito pacienti by měli informovat své lékaře, kteří transplantaci provádějí, že v minulosti dostali pembrolizumab.

Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe kartu s upozorněním pro pacienta a ukazovat ji při

všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).

Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit. Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.

 

 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

 

 

 

 

Popis

Termín

 

 

 

splnění

 

 

 

1.

Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí

3Q 2021

 

 

předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky

 

 

 

MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R)

 

 

 

klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) – závěrečná zpráva ke studii.

 

 

 

 

2.

Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí

1Q 2019

 

 

předložit závěrečnou zprávu ke studii P013, Multikohortové klinické

 

 

 

hodnocení fáze Ib látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s

 

 

 

hematologickými malignitami – závěrečná zpráva ke studii.

 

 

 

 

3.

Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí

2Q 2021

 

 

předložit závěrečnou zprávu ke studii P204: Randomizované, otevřené klinické

 

 

 

hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s brentuximab vedotinem u

 

 

 

subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

 

 

 

– závěrečná zpráva ke studii.

 

 

 

 

4.

Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti

 

 

 

pembrolizumabu, zvláště:

2Q 2020

 

 

Imunohistochemicky je nutno prošetřit i další biomarkery, než je stav exprese

 

 

 

PD-L1 (např. PD-L2, RNA signatura, atd.), které jsou prediktivní ohledně

 

 

 

účinnosti pembrolizumabu, spolu s dalšími informacemi týkajícími se vzoru

 

 

 

exprese PD-L1 získaného v probíhajících NSCLC studiích (P001, P010, P024

 

 

 

a P042):

 

 

 

údaje o genové signatuře RNA získané pomocí technologie firmy

 

 

 

Nanostring

 

 

 

imunohistochemické barvení PD-L2

 

 

 

údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis