Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Kineret
Kód ATCL04AA14
Látkaanakinra
VýrobceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

anakinrum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kineret. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kineret.

Co je Kineret?

Kineret je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anakinra. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.

K čemu se přípravek Kineret používá?

Přípravek Kineret se používá k léčbě:

známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých. Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,

periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes) u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg. Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje protein

s názvem kryopyrin. Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla, které provází příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava. Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.

Jak se přípravek Kineret používá?

Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatické artritidy či případně syndromů CAPS.

Doporučená dávka přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se formou injekce pod kůži každý den přibližně ve stejnou dobu. V případě syndromů CAPS dávka závisí na tělesné hmotnosti a závažnosti onemocnění. Doporučená počáteční dávka činí 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně a podává se formou injekce pod kůži. Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.

Přípravek Kineret by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin. Neměl by se používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.

Jak přípravek Kineret působí?

Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému). Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle. Interleukin-1 se u pacientů s revmatoidní artritidou vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození. Rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS. Navázáním na receptory, na které by se za obvyklých okolností navázal interleukin-1, zamezí anakinra působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit příznaky těchto onemocnění.

Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopna produkovat anakinru. Náhradní anakinra působí stejně jako přirozený protein.

Jak byl přípravek Kineret zkoumán?

Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 388 pacientů s revmatoidní artritidou. Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem). Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky. Ve zbývajících dvou studiích byly léčivé přípravky užívány jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 501 pacientů, byla používána neměnná dávka 100 mg denně. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých došlo po 6 měsících léčby alespoň ke 20% zlepšení příznaků onemocnění. Příznaky byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skórovacího systému Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), který zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, závažnosti onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladiny C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).

V případě syndromů CAPS byl přípravek Kineret zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem NOMID/CINCA, což je druh CAPS). Pacientům byl přípravek Kineret podáván v počáteční dávce 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně, přičemž v případě potřeby byla dávka po měsíci zvýšena. Hlavními měřítky účinnosti bylo zlepšení bodového hodnocení příznaků a hladiny amyloidu A v krvi (jiného ukazatele zánětu).

Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?

První studie v případě revmatoidní artritidy prokázala, že určité dávky přípravku Kineret byly v rámci zmírňování příznaků onemocnění účinnější než placebo. Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.

Ve zbývajících dvou studiích zaměřených na revmatoidní artritidu bylo prokázáno, že při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem je přípravek Kineret účinnější než placebo. Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.

Studie zaměřená na syndromy CAPS prokázala významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8. Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců. Došlo také ke snížení hladiny amyloidu A.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, modřiny, bolest a zánět) a zvýšení hladin cholesterolu v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kineret je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie). Přípravek Kineret nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin a léčba nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi). Souběžné podávání přípravku Kineret s antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)

(jinými léčivy k léčbě revmatoidní artritidy) se nedoporučuje.

Na základě čeho byl přípravek Kineret schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Vzhledem k rychlému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, výbor rovněž konstatoval, že v případě pacientů se syndromy CAPS přínosy přípravku převyšují rizika.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Kineret?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kineret byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kineret zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Výrobce přípravku Kineret navíc poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty či jejich ošetřující osoby. Ty se zaměří na podrobnosti týkající se toho, jak mají být odměřovány a injekčně aplikovány dávky přípravku Kineret a jak jednat v případě reakcí v místě vpichu injekce.

Další informace o přípravku Kineret

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kineret platné v celé Evropské unii dne 8. března 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kineret je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Kineret naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis