Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Příbalová informace - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Krystexxa
Kód ATCM04AX02
Látkapegloticase
VýrobceCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

registrován

1.

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

3.

Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat

 

6.

Obsah balení a další informace

 

1.

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

 

Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé d yneníu dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močovéjiž pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění

KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.

každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na prot dnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.

Jak přípravek KRYSTEXXAípravekpůsobí

Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš v lké množství kyseliny močové. Depozity kyseliny

močové v podobě krystalů v kloubech, led inách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku

zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

jestližečjste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

(G6PD) neboli favismem. Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA provést vyšetření na G6PD.Nepoužívejte přípravekivý KRYSTEXXA

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:

-pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové,

-jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním,

-jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii),

-pokud vážíte více než 100 kg,

-jestliže jste již byl/a v minulosti léčen/a přípravkem KRYSTEXXA.

Sledování během léčby

Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Děti a dospívající

Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán. Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v součas osti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin). Tyto léky u v s mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

není

registrován

 

Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schop ost řídit dopravní prostředky. Pokud

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánuje e otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.

se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě n bo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte doprav í prostř dky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodí u v jedné dávce, což znamená, že v podstatě

neobsahuje žádný sodík.

ípravek

již

 

 

 

3. Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se

 

 

ř

 

 

p

zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.

Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává

 

ivý

 

Doporučená dá ka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg. Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku

ani onemocnění led in.

č

 

 

 

Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby. Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.

Jak se přípravek KRYSTEXXA podává

Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v. infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně

2 hodiny nebo o něco déle. Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu. Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.

Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.

Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.

Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,registrovánkteré se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní

Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.

Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles kr vního tlaku a zástava oběhu. Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.

Pokud náhle zaznamenáte:

 

není

otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,

napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,

dušnost, sípání nebo dechové obtíže,

již

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.

Mezi nejčastější známky a příznakyípravekmístních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu,

svědění a vyrážka. Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tl k nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.

Alergické reakce se mohou s větší ravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.

Při zahájení léčby pří ravkemř KRYSTEXXA je často pozorován zvýšený výskyt dnavých záchvatů.

 

 

p

Váš lékař vám může řede sat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po

 

ivý

 

zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.

č

 

Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.

 

 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi

Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde buderegistrovánrovněž podáván.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před s ětlem.

Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C). Po naředění je třeba roztok po řebovat během 4 hodin

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek KRYSTEXXA obsahuje

 

není

 

 

Léčivou látkou je peglotikáza. Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml

 

koncentrátu).

již

 

 

 

 

Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

 

ípravek

 

 

 

dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát p o přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu. Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.ř

Velikost balení po 1 injekčníp lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irsko

ivý

č

Výrobce

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:

Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:

Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičkyregistrováns přípravkem KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku. Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika. Injekčními lah ičkami se nesmí třepat.

Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.

1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku

s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).

Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně

otočen, aby došlo k pečlivému promísení. Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat. není

Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu. Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

 

 

ípravek

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Příloha IV

registrován

 

 

 

 

 

není

 

 

Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmín k rozhodnutí o registraci

 

 

 

ípravek

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

čivý Lé

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů. Bylo hlášeno 28 případů infuzních reakcí a 9 případů anafylaktických reakcí. Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku. Tato změna se týká významu ukončení léčby látkami snižujícími hladinu kyseliny močové s ohledem na maskování hladi y

kyseliny močové v séru (a tudíž zvýšení rizika infuzních reakcí a anafylaktických reakcí). Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípra ky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru. Kromě toho byla také přidána další změna

týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním

opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.

Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke

stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.

 

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.

 

registrován

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o r gistraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr

 

 

 

není

přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích

o přípravku budou provedeny navrhované změny.

 

 

 

již

 

Výbor CHMP doporučuje změnit podmín y rozhodnutí o registraci.

 

ípravek

 

 

ř

 

 

p

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis