Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Kód ATCJ05AF05
Látkalamivudine
VýrobceTeva B.V.  

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva

Pharma B.V.

Co je Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin. Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).

Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generikum“. Znamená to, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Epivir. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. používá?

Lamivudine Teva Pharma B.V. se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. používá?

Léčbu přípravkem Lamivudine Teva Pharma B.V. by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně. Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně. U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.

Tablety přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. by se v ideálním případě měly polykat celé. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít. U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. upravit. Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. působí?

Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů. Přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Jelikož přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Epivir přínosy přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Lamivudine Teva B.V.

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V. platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva Pharma B.V. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis