Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Příbalová informace - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lartruvo
Kód ATCL01XC27
Látkaolaratumab
VýrobceEli Lilly Nederland B.V.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán

3.Jak Vám bude přípravek Lartruvo podán

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Lartruvo uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá

Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.

Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α). PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk. Když se olaratumab naváže na PDGFR-α, může bránit růstu a přežívání nádorových buněk.

Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyly dříve léčeni doxorubicinem. Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk, chrupavka a krevní cévy.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lartruvo používat

Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán

-jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o následujícím:

-jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater

Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):

Reakce související s infuzí

Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí. Mohou to být alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání. V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být

život ohrožující. Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem

Lartruvo. Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.

Krvácení

Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček. Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení. Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice. Váš lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.

Snížení počtu bílých krvinek

Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů). Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci. Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce. Váš lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.

Děti a dospívající

Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.

Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem

Lartruvo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Lartruvo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19 ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné

50ml injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se přípravek Lartruvo používá

Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Premedikace

Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.

Dávka a podání

Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu. Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s lékem doxorubicinem po dobu až

8 cyklů, a pak se podává samotný. Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.

Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky. Podání infuze trvá asi 60 minut.

Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem“).

Úprava dávky

Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků. Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám Váš lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit. Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Reakce související s infuzí

Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře. Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:

pocit na omdlení

horečka

zimnice

zarudnutí kůže

dušnost

Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Váš lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

pocit na zvracení

bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)

nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)

bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida)

zvracení

průjem

bolest hlavy

reakce související s infuzí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Lartruvo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Injekční lahvičku chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC). Infuzní roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte. Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Lartruvo obsahuje

-Léčivou látkou je olaratumabum. Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje olaratumabum 190 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje olaratumabum 500 mg.

-Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík“), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.

Dostupná balení:

-1 injekční lahvička o objemu 19 ml

-2 injekční lahvičky o objemu 19 ml

-1 injekční lahvička o objemu 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemsko

Výrobce

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Lartruvo 10 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy. Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.

Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml; vypočtěte dávku a objem olaratumabu potřebný k přípravě infuzního roztoku. Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Podání s použitím předplněného obalu pro intravenózní infuzi

Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml. Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal. Infuzní roztok CHRAŇTE PŘED MRAZEM A NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.

Podání s použitím prázdného obalu pro intravenózní infuzi

Asepticky přeneste vypočtený objem olaratumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi. Do obalu přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml. Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.

Infuzní roztok CHRAŇTE PŘED MRAZEM A NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.

Podávejte s použitím infuzní pumpy. Musí být použita samostatná infuzní linka, která musí být na konci infuze propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.

Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.

Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ

EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

Podmíněná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis