Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Laventair
Kód ATCR03AL03
Látkaumeclidinium bromide / vilanterol
VýrobceGlaxo Group Ltd

Laventair

umeclidinii bromidum / vilanterolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Laventair. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Laventair používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Laventair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Laventair a k čemu se používá?

Laventair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky umeklidinium bromid a vilanterol. Používá se ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže. Přípravek Laventair se používá jako udržovací (pravidelná) léčba.

Jak se přípravek Laventair používá?

Výdej přípravku Laventair je vázán na lékařský předpis. Je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 22 mikrogramů vilanterolu a 65 mikrogramů umeklidinia bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia).

Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.

Jak přípravek Laventair působí?

Přípravek Laventair obsahuje dvě léčivé látky. Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest uvnitř plic. Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidinium bromid je antagonista muskarinových receptorů. Působí prostřednictvím blokády dalších receptorů zvaných muskarinové receptory, které kontrolují svalové stahy. Po vdechnutí vede umeklidinium bromid také k uvolnění svalů dýchacích cest.

Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.

Jaké přínosy přípravku Laventair byly prokázány v průběhu studií?

Kombinace umeklidinia bromidu a vilanterolu byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 700 pacientů. Dvě studie porovnávaly dvě kombinace s fixní dávkou umeklidinia bromidu a vilanterolu (jedna odpovídala přípravku Laventair a jedna kombinaci s vyšší dávkou) se samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem bromidem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Další dvě studie porovnávaly dvě stejné kombinace s fixní dávkou umeklidinia bromidu a vilanterolu s jiným lékem na CHOPN zvaným tiotropium. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).

Výsledky ukázaly, že přípravek Laventair zlepšil po 24 týdnech léčby plicní funkce průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo. Přípravek Laventair také zvýšil FEV1 v průměru o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium bromid. Průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby u přípravku Laventair o 90 ml větší než u tiotropia. Prokázalo se také, že přípravek Laventair zmírňuje příznaky jako je dušnost a sípot.

Výsledky kombinace s vyšší dávkou umeklidinia bromidu a vilanterolu neprokázaly konzistentním způsobem zlepšení plicních funkcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Laventair (zaznamenaným u 9 pacientů z 10) je nazofaryngitida (zánět nosohltanu).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Laventair schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Laventair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair při zlepšení plicních funkcí a zmírňování příznaků CHOPN

v porovnání s placebem i s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem. Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Laventair byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Laventair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Laventair mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost bude nadále pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na srdce a mozek

a provede další dlouhodobou studii u pacientů s cílem odhalit všechna potenciální rizika.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Laventair

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Laventair platné v celé Evropské unii dne 8. května 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Laventair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Laventair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis