Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lenvima (lenvatinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lenvima
Kód ATCL01XE
Látkalenvatinib mesylate
VýrobceEisai Europe Ltd

Lenvima

lenvatinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lenvima. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lenvima používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lenvima , pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lenvima a k čemu se používá?

Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy. Přípravek Lenvima se používá, pokud došlo k progresi nádoru nebo jeho rozšíření lokálně nebo do dalších částí těla a onemocnění nereaguje na léčbu radioaktivním jódem.

Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib. Jelikož počet pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lenvima byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Lenvima používá?

Výdej přípravku Lenvima je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.

Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg). Doporučená dávka je 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků. Z důvodu zvládání nežádoucích účinků

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby. V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak přípravek Lenvima působí?

Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy. Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí.

Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?

Jedna hlavní studie prokázala, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů

s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese

a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel). Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozkového nádoru; syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie“, charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lenvima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lenvima schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek vykazuje klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP usoudil, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lenvima byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lenvima

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Lenvima

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lenvima platné v celé Evropské unii dne 28. května 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lenvima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lenvima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Lenvima vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

folikulární karcinom štítné žlázy: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation,

papilární karcinom štítné žlázy: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis