Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Příbalová informace - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Levetiracetam Actavis
Kód ATCN03AX14
Látkalevetiracetam
VýrobceActavis Group PTC ehf

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety

Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat

3.Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, u kterého se předpokládá genetická příčina).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis

-jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam Actavis není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Levetiracetam Actavis se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).

Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.

3.Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky. Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívajcí (6-17

let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Actavis

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Actavis, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis

Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)

vertigo (pocit otáčení)

kašel

bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost

vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu, štítku nebo blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje

Léčivá látka se nazývá levetiracetam.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.

*Barviva jsou:

250 mg tablety: Indigokarmín (E132).

500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132).

750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).

Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety 250 mg jsou:

oválné, světle modré tablety o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označené „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně.

Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.

Velikost balení

Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.

Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg).

Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Atény Řecko

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis