Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Livensa (testosterone) – Souhrn údajů o přípravku - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Livensa
Kód ATCG03BA03
Látkatestosterone
VýrobceWarner Chilcott  Deutschland GmbH
Transdermální náplast.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast,registrovánskládající se ze tří rste : průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní. Povrch

každé náplasti je potištěn nápisem T001.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Livensa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgickynenívyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

již

 

Doporučená denní dávka testosteronu e 300 mikrogramů. Té se dosáhne pravidelnou aplikací náplasti dvakrát týdně. Náplastípavekje třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.

Souběžná estrogenová léčba

Před zahájením ter pie Li ensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení. Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj. nejnižší účinná dávkařpo nejkratší možnou dobu).

PacientkámPléčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).

Trvání léčby

Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.

Protože účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.

Způsob podání

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.

Porucha funkce jater

Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou jater.

Populace starších pacientů

Použití Livensy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let. V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.

Pediatrická populace

U pediatrické populace neexistuje relevantní použití přípravku Livensa.

Lepicí strana náplasti se má aplikovat na čistou, suchou kůžiregistrovánpodbřišku pod pasem. Místo aplikace by

se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi. V dan u d bu by se měla nosit pouze jedna náplast. Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla. Doporučuje se místo na kůži s minimálním výskytem vrásek, které není zakryto těsným oblečením. Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné. Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Livensy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.

Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie. Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 s kund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů. Jestliže se částnenínáplasti odlep , je ji třeba přitisknout. Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit. Jestliže stej ou áplast nelze nalepit znovu, má se nalepit na

jiné místo náplast nová. V každém případě se má zachovat původní léčebný režim. Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání n bo cvičení zůstala na svém místě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebojižna kteroukoli pomocnou látku.

Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogen- dependentní neoplasieípavekči podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Androgenníreakce

V pravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem případných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů). Pacientky je třeba poučit, aby samy pozorovaly případný výskyt těchto nežádoucích účinků. Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby. V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů. V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.

Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu

Bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok. O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární

systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací. Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují. Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.

Kardiovaskulární onemocnění

Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií. Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým

kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.

Diabetičtí pacienti

U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy v krvi a

tím i potřebné množství inzulínu. Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.

Endometriální účinky

registrován

 

O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací. Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rak iny endometria, ani jej nepotvrzují.

Edém

Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater. Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Livensa.

Zvláštní upozornění pro použití

Přípravek Livensy se nesmí používat u žen po přiroz né menopauze.

Livensa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE

Účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hod oce a u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně

používajících estrogen s progesteronem nebo bez ěho. Používání Livensy se u těchto žen

nedoporučuje.

již

není

 

 

 

I když je Livensípaveka indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované kvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí. Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).

Hladiny tyreoidáln ch hormonů

Androgenyřmohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérovýchPhladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně. Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit. Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Livensu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.

Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.

Kojení

Livensu nesmí používat kojící ženy.

Fertilita

Údaje o účincích Livensy na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Livensa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.

4.8 Nežádoucí účinky

registrován

Shrnutí profilu bezpečnosti

 

Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace. Vě šina těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze s udie.

Velmi často byl také hlášen hirsutismus. Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo. Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

není

Dalšími často hlášenými androgenními účinky bylo ak é, prohloubení hlasu a alopécie. Více než 90 %

těchto hlášení bylo považováno za mírná. Tyto r akce byly reverzibilní u většiny pacientů. Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí. Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.

Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené jižstud e došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545). Tyto nežádoucí účinky byly vyhodnoceny lékaři, provádějícími linické studie jako případně či pravděpodobně související

 

ípavek

 

 

 

Třída systémovýchř orgánů dle

 

Velmi časté

Časté

Méně časté

MedDRA

 

 

 

 

 

P

 

 

 

 

 

Infekční a infestace

 

 

 

Sinusitis

Poruchy krve a lymfatického

 

 

 

Abnormální hodnoty

systému

 

 

 

 

srážlivých faktorů

Poruchy imunitního systému

 

 

 

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

 

 

 

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

 

 

Nespavost

Agitovanost, úzkost

Poruchy nervového systému

 

 

Migréna

Porucha pozornosti,

 

 

 

 

 

dysgeusie, porucha

 

 

 

 

 

rovnováhy, hyperestesie

 

 

 

 

 

orální parestesie, přechodný

 

 

 

 

 

ischemický záchvat

Poruchy oka

 

 

 

 

Diplopie, zarudnutí očí

Srdeční poruchy

 

 

 

Palpitace

s léčbou Livensou. Jestliže se n žádoucí reakce vyskytla ve vyšší frekvenci v integrovaných studiích III. Fáze (Pacienti s Li ensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce. Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída systémových orgánů dle

Velmi časté

 

Časté

Méně časté

MedDRA

 

 

 

 

 

Respirační, hrudní a

 

Prohloubení

Nasální kongesce, stažení

mediastinální poruchy

 

hlasu

hrdla

 

Gastrointestinální poruchy

 

Bolest břicha

Průjem, sucho v ústech,

 

 

 

 

nevolnost

 

Poruchy kůže a podkoží tkáně

Hirsutismus

Akné, alopécie

Ekzém, zvýšené pocení,

 

 

 

 

rosacea,

 

Poruchy svalové a kosterní

 

 

 

Artritis

 

soustavy a pojivové tkáně

 

 

 

 

 

Poruchy reprodukčního

 

Bolest prsou

Prsní cysta, otok klitorisu,

systému a prsu

 

 

 

hypertrofie klitorisu,

 

 

 

 

genitální pruritus, pocit

 

 

 

 

pálení ve vagíně

Celkové poruchy a reakce v

Reakce v místě

 

 

Anasarka, aste

ie, svírání na

místě aplikace

aplikace (erytém,

 

 

hrudníku, hrud

í diskomfort

 

svědění)

 

 

 

 

Vyšetření

 

Zvýšení tělesné

Abnormální hodnoty

 

 

hmotnosti

krevního fibrinogenu,

 

 

 

 

zvýšení srdeční frekvence,

 

 

 

 

zvýšení hladiny

 

 

 

 

 

alaninaminotransferázy,

 

 

 

 

zvýšení hladiny

 

 

 

 

 

aspartátaminotransferázy,

 

 

 

 

zvýšeni hladiny bilirubinu

 

 

 

 

v krvi, abnormální výsledky

 

není

registrovántestu jaterních funkcí,

 

 

zvýšení hladiny triglyceridů

 

 

v krvi

 

4.9 Předávkování

 

 

již

Způsob podávání Livensy činí předávkování nepravděpodobným. Odstranění náplasti vede

k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).

5.

ípavek

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodyn mické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03ř

MechanizmusPúčinku

Testosteron, hlavní cirkulující androgen u žen, je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky a nadledvinami. U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až

400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor. Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy. U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.

Livensa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.

Klinická účinnost a bezpečnost

K hodnocení účinnosti a bezpečnosti Livensy byly použity dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami

po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD, jimž byl souběžně podáván estrogen. Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.

V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.

Významně vyšší procentuální podíl žen, které používaly Livensu, uvádělo přínos v třech cílech léčby, který považovaly za klinicky významný, ve srovnání s ženami, které používaly placebo.

V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Livensou a 29,4 % žen (n=269) používajících placebo respondentkami ohledně celkové uspokojující sexuální aktivity (primární cíl léčby). Jako respondentka byla předem definována osoba mající zvýšení počtu uspokojujících sexuálních aktivit >1 v období 4 týdnů.

Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.

Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, kte é zahrn valy pacientky

rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku

65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).

Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen

(CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE). Analýza spondentek v pivotních studiích fáze II

registrován

a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či pe o ální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinickýchneníkoncových cílech léčby v porovnání

s placebem. Avšak podskupina pacientek perorál ě užívajících CEE neprokázala v porovnání

s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

již

 

Testosteron z Livensy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum. Livensa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově. Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou. Sérové koncentrace testosteronu dosahují ustáleného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu

Sérové koncentraceřípavektestosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické

bezpečnosti a účinnosti

 

 

 

 

 

 

 

P

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hormon

 

Výchozí hodnoty

 

Týden 24

 

Týden 52

 

N

 

Průměr (SEM)

N

Průměr (SEM)

N

Průměr (SEM)

Volný

 

0,92

(0,03)

4,36

(0,16)

4,44

(0,31)

testosteron

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Celkový

 

17,6

(0,4)

79,7

(2,7)

74,8

(3,6)

testosteron

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

 

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

 

91,7

(2,5)

93,9

(2,8)

90,0

(3,6)

dvakrát týdně. Livens neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.

DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon

SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)

Distribuce

U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %. Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě. Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní. Frakce navázaná na albumin a volná frakce se společně označují jako „biologicky dostupný“ testosteron. Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu. Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.

Biotransformace

Testosteron je metabolizován hlavně v játrech. Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty. Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron. Během léčby Livensou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu. Ve

Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny). Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace testoste nu.

srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Livensou po dobu do 52 týdnů.registrován

Eliminace

Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze úči ky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.

Zjistilo se, že testosteron není genotoxický. Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou

není

testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat

 

 

 

již

růst nádorů pohlavních orgánů, prsních láz a jater u laboratorních zvířat. Význam těchto údajů pro

použití Livensy u lidí není znám.

 

 

 

ípavek

 

Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze

podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

ř

 

Seznam pomocných látek

 

 

P

 

 

Krycí vrstva

 

 

Průhledná polyetylénová krycí fólie, tiskařské barvivo:

oranžová žluť SY (E110), rubínový pigment (E180),

modrý pigment ftalokyanin měďnatý.

Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo

Sorbitan oleát,

lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2- pyrrolidon.

Ochranná folie

Silikonizovaná polyesterová fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).

Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která um žňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.

Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.

Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku. Materiál sregistrovánáčku je složen z potravin řského

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.

Použitá náplat se musí přehnout na polovinu,neníaby se slepila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ jižO REGISTRACI

Warner ChilcottípavekDeutschland GmbH

64331 Weiterstadt

Německo

ř

8. REGISTRAČNÍP ČÍSLO(A)

EU/1/06/351/001-003

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. července 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

není

registrován

 

 

již

 

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis