Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Livensa (testosterone) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Livensa
Kód ATCG03BA03
Látkatestosterone
VýrobceWarner Chilcott  Deutschland GmbH
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Warner Chilcott Deutschland GmbH

64331 Weiterstadt

Německo

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

registrován

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

 

není

• DALŠÍ PODMÍNKY

již

 

Systém farmakovigilance

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance

ípavek

 

 

uvedený v modulu 1.8.1. schvál né registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípra ek na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky ktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé ří r vky (CHMP) stanoveno jinak.

Plán řízenířrizik

Držitel rozhodnutíP o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).

Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:

Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)

Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

 

 

 

není

registrován

 

 

již

 

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA

 

 

již

není

 

ípavek

 

 

 

 

ř

 

 

P

 

 

 

OBALUregistrován

5.

2 transdermální náplasti
8 transdermálních náplastí
24 transdermálních náplastí
již není ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

Testosteron

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testostero u během 24 hodin.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylátregistrován-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180, modrý pigment ftalokyanin měďnatý, polyethylen, silikonizovaná polye terová fólie.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6.ZVLÁŠTNÍřípavekUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMOPDOSAH A DOHLED DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warner Chilcott Deutschland GmbH

64331 Weiterstadt

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/351/001-003

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

 

není

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

 

 

 

ípavek

již

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Livensa

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

P

 

 

 

registrován

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zahněte na tomto místě.

Informace uvedené na vnitřní straně

Kdy použít náplast:

Náplast se musí měnit dvakrát týdně. Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko. Náplast měňte pouze

v tyto dva dny.

 

o

neděle a středa

 

o

pondělí a čtvrtek

 

o

úterý a pátek

 

o

středa a sobota

 

o

čtvrtek a neděle

registrován

o

pátek a pondělí

 

o

sobota a úterý

 

Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.

 

 

již

není

 

ípavek

 

 

 

 

ř

 

 

P

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

Testosteron

Transdermální podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

registrován

 

 

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot

 

 

není

 

 

 

 

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 transdermální náplast.

již

 

 

 

 

 

1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 g testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu během

24 hodin.

 

ípavek

 

 

 

ř

P

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis