Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lixiana
Kód ATCB01
Látkaedoxaban tosylate
VýrobceDaiichi Sankyo Europe GmbH

Lixiana

edoxabanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lixiana a k čemu se používá?

Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:

k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

(nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní). Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,

k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.

Jak se přípravek Lixiana používá?

Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně. Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují

rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu. Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lixiana působí?

Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. To znamená, že blokuje faktor Xa, což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu. Trombin je nezbytný pro srážení krve. Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.

Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií?

Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin. Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok. První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin. Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána

u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %). Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.

Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Další epizody byly zaznamenány u 130 ze

4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení. Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné. Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení. Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin. Přínosy v rámci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou však u pacientů

s vysokou clearance kreatininu (normální funkcí ledvin) méně zřetelné, a proto je vyžadována další studie.

Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání

s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší. Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana?

Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání. Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Lixiana

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis