Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lonquex
Kód ATCL03AA14
Látkalipegfilgrastim
VýrobceSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastimum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lonquex. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lonquex používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lonquex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lonquex a k čemu se používá?

Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií.

Cytotoxická chemoterapie (léčivé přípravky, které hubí rychle se množící buňky) běžně způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle se množící buňky, jako jsou neutrofily, čímž dochází u pacienta k riziku infekcí.

Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů léčených chemoterapií kvůli chronické myeloidní leukemii (nádorovému onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastickým syndromům (onemocnění, z něhož se může vyvinout leukemie).

Jak se přípravek Lonquex používá?

Lonquex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách. Injekce by se měly podávat podkožně do břicha, horní části paže či stehna. V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapeutické léčbě.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a krevních poruch. Pokud tuto možnost upřednostňují, mohou si pacienti po náležitém zaškolení léčivý přípravek podávat sami, první injekce by ale měla být podávána pod přímým dohledem lékaře. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lonquex působí?

Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), přirozeně se vyskytující bílkovině v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů. Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vyskytující G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.

Lipegfilgrastim se podobá filgrastimu, který je v Evropské unii (EU) dostupný po mnoho let. Filgrastim v přípravku Lonquex je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyetylenglykol). To snižuje rychlost vylučování filgrastimu z těla a umožňuje méně časté podávání léčivého přípravku. Filgrastim v přípravku Lonquex je vyroben postupem známým jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkovinu filgrastim.

Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Lonquex je účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie u pacientů podstupujících chemoterapii. V hlavní studii u 202 pacientek s karcinomem prsu vyšel Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: průměrná doba trvání závažné neutropenie během chemoterapie činila u přípravku Lonquex 0,7 dne (přibližně 17 hodin) oproti 0,8 dne (přibližně 19 hodinám) u druhého léčivého přípravku. Přípravek Lonquex vyšel také dobře ze srovnání s jiným léčivým přípravkem co do počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině s komparátorem.

V další hlavní studii u 376 pacientů s nádorovým onemocněním plic byla léčba přípravkem Lonquex přínosnější než placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem) co do zkrácení doby do odeznění neutropenie i co do výskytu a doby trvání závažné neutropenie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihovat více než 1 pacienta

z 10) jsou bolesti kostí a svalů, které jsou obvykle mírně až středně závažné a které mohou být léčeny standardními léčivy proti bolesti. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Lonquex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lonquex schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že přípravek Lonquex je účinný při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie. Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Lonquex

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lonquex byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lonquex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Společnost, která léčivý přípravek uvádí na trh, navíc provede studii k dalšímu zkoumání účinků přípravku Lonquex u pacientů s nádorovým onemocněním – během hodnocení léčivého přípravku se objevila obava z možného zhoršení nádorového onemocnění během léčby léčivými přípravky na bázi G-CSF, ale tato obava nebyla potvrzena. Společnost také poskytne údaje o možných nežádoucích účincích u dětí mladších 18 let, včetně imunitních reakcí.

Další informace o přípravku Lonquex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lonquex platné v celé Evropské unii dne 25. července 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lonquex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Lonquex

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis