Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lucentis
Kód ATCS01LA04
Látkaranibizumab
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Lucentis

ranibizumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lucentis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lucentis používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lucentis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lucentis a k čemu se používá?

Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními, při kterých se zhoršuje zrak v důsledku poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka), konkrétněji její centrální části nazývané makula. Makula zabezpečuje vidění, které je nutné k rozpoznání detailů u každodenních činností, jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. Přípravek Lucentis se používá k léčbě těchto onemocnění:

„vlhká“ forma věkem podmíněné makulární degenerace. Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),

jiné problémy se zrakem spojené s choroidální neovaskularizací,

makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,

makulární edém způsobený okluzí (blokováním) žil za sítnicí.

Jak se přípravek Lucentis používá?

Přípravek Lucentis je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití. Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, gelovité

tekutiny v oku). Výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.

Doporučená dávka přípravku Lucentis činí 0,5 mg a podává se ve formě jedné intravitreální injekce. Výkon je nutné provést za sterilních podmínek. Předplněná injekční stříkačka má větší obsah než doporučená dávka, lékař proto musí při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem a zajistit podání správné dávky.

Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje dávkou jedna injekce jednou za měsíc, s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí, dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku anebo dokud nevymizí příznaky působení onemocnění. Poté by měl ošetřující lékař stanovit frekvenci kontrol a léčby. Pokud léčba přípravkem Lucentis pro pacienta není přínosná, je třeba ji ukončit.

V případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace a makulárního edému může být zpočátku zapotřebí podat 3 nebo více injekcí po sobě, vždy s odstupem jednoho měsíce. V případě choroidální neovaskularizace léčba závisí na stavu pacienta: u některých pacientů může být v prvním roce léčby zapotřebí podání jen jedné nebo dvou injekcí, u některých pacientů však může být nutná častější léčba.

Odstup mezi dvěma injekcemi přípravku Lucentis do téhož oka musí být nejméně 4 týdny. Před každou injekcí se podává lokální anestetikum ke zmírnění nebo zabránění bolesti vyvolané injekcí, přičemž oko, oční víčko a kůže kolem oka se dezinfikují. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lucentis působí?

Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je nepatrnou součástí monoklonální protilátky.

Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni.

Ranibizumab byl navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval ji. VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou

a prosakuje z nich tekutina a krev. V důsledku toho se poškození makuly zhoršuje. Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a kontroluje prosakování tekutin a otoky.

Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?

Věkem podmíněná makulární degenerace

Do tří hlavních studií zkoumajících přípravek Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. Všichni pacienti byli starší 50 let a dosud u nich vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace nebyla léčena. Dvě ze studií srovnávaly přípravek Lucentis

s placebo injekcí. Jedná se o postup podobný aplikaci injekce přípravku Lucentis, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí. Injekční stříkačka se přitlačí k povrchu oka, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde. Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda podání přípravku bylo předstíráno. Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny). Jako pacienti bez významného zhoršení zraku byly klasifikovány osoby, u kterých počet správně přečtených písmen zůstal stejný, nebo se zvýšil, či poklesl o méně než 15 písmen.

Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba. Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání

s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem. Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.

Choroidální neovaskularizace

Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly

1 rok. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů. Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou

s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti). Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8–9 písmen více než pacienti, kteří absolvovali fotodynamickou léčbou verteporfinem.

Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními. Tato studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí. Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.

V obou studiích zůstalo zlepšení zraku zachováno po celou dobu studie.

Diabetický makulární edém

Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů. První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí. Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk

k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.

Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby. V první studii dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis po jednom roce správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce. Ve druhé studii pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří absolvovali pouze laserovou fotokoagulaci.

Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil

V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis

s placebo injekcí. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku u postiženého oka zjišťovaná srovnáním počtu písmen, která pacient dokázal správně přečíst na konci léčby,

s počtem správně přečtených písmen před zahájením léčby.

Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, kterým byla aplikována placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lucentis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka), bolest hlavy, vitritida (zánět v oku), odloučení sklivce (oddělení sklivce od zadní části oka), retinální krvácení (krvácení v zadní části oka), poruchy zraku, bolest oka, sklivcové vločky (skvrny ve výhledu), spojivkové krvácení (krvácení v přední části oka), podráždění oka, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení (produkce slz), blefaritida (zánět očních víček), suchost oka, oční hyperemie (zarudlé oko), pruritus (svědění) oka, artralgie (bolest kloubů)

a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lucentis je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lucentis schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lucentis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lucentis?

Výrobce přípravku Lucentis poskytne všem klinikám, ve kterých se předpokládá používání přípravku Lucentis, informační balíčky pro lékaře s informacemi o nezbytných opatřeních k minimalizaci rizika infekce v souvislosti s aplikací injekce do oka a informační balíčky pro pacienty, které jim pomohou připravit se na léčbu přípravkem Lucentis, rozpoznat závažné nežádoucí účinky a uvědomit si, kdy je třeba vyhledat okamžitou pomoc lékaře.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Lucentis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lucentis platné v celé Evropské unii dne 22. ledna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lucentis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Lucentis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis