Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Lucentis
Kód ATCS01LA04
Látkaranibizumab
VýrobceNovartis Europharm Ltd

A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapur

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.

MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se

předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro lékaře obsahující následující složky:

Informace pro lékaře

Videozáznam metodiky podání do sklivce

Piktogram procedury podání do sklivce

Soubory informací pro pacienta

Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:

Souhrn údajů o přípravku

Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce

Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady

Požadavek k vytlačení nadbytečného objemu z předplněné injekční stříkačky před podáním přípravku Lucentis, aby se předešlo předávkování

Techniky podání do sklivce

Monitorování pacienta po podání intravitreální injekce

Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním do sklivce, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, traumatickou kataraktu a endoftalmitidu

Zvládnutí podání do sklivce související s nežádoucími účinky

Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:

Příbalová informace pro pacienta

Jak se připravit na léčbu Lucentisem

Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu

Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, traumatickou kataraktu a endoftalmitidu

Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis