Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Příbalová informace - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lysodren 500 mg tablety

Mitotanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Lysodren a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat

3.Jak se Lysodren užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Lysodren uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Lysodren a k čemu se používá

Lysodren je protinádorový lék.

Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat

Neužívejte Lysodren:

-Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

-Pokud kojíte. Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.

-Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:

-Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren. Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.

-Pokud máte problémy s játry: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem

Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha. Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.

-Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.

-Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a

Lysodren“).

-Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.

S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy. Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.

Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).

Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.

Další léčivé přípravky a Lysodren

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.

Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky. Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

-Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin. Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.

-Antiepiletika

-rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.

-Griseofulvin užívaný k léčbě plísňových infekcí.

-Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

-Sunitinib: k léčbě rakoviny.

Lysodren s jídlem a pitím:

Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda, olej.

Těhotenství, kojení a plodnost

Lysodren může být škodlivý pro plod. Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu.

Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit. Požádejte svého lékaře o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu.

3.Jak se Lysodren užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.

Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).

Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi. Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.

Použití u dětí a dospívajících

Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte). Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.

Způsob podání

Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody. Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.

Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren

Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

-nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost;

-chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se;

-porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč;

-neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění, ztráta paměti, potíže se soustředěním, obtížné mluvení, závrať.

Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže:

-velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;

-časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10;

-neznámé: z dostupných dat nelze určit četnost.

Velmi časté nežádoucí účinky

-zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha;

-nechutenství;

-abnormální pocity, jako je brnění;

-poruchy pohybu a koordinace, závratě, zmatenost;

-ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze);

-zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka;

-krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti);

-zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech);

-snížení počtu bílých krvinek;

-zvětšení prsů u mužů;

-nedostatečnost nadledvin.

Časté nežádoucí účinky

-závratě, bolesti hlavy;

-poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů, snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku;

-duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění);

-pohybové poruchy;

-snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení);

-zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);

-potíže se svalovou koordinací.

Četnost není známa

-horečka;

-generalizovaná bolest;

-červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení;

-zvýšená tvorba slin;

-poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění;

-plísňové infekce;

-poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);

-snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve;

-zánět měchýře s krvácením;

-přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči;

-porucha rovnováhy;

-zkreslené vnímání chuti;

-porucha trávení,

-velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení),

-snížená hladina androstendionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen,

-snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen,

-zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,

-snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.

U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Lysodren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.

Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Lysodren obsahuje

-Léčivou látkou je mitotanum. Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg.

-Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.

Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paříž

Francie

Výrobce

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itálie

nebo

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

 

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN

Užívám Lysodren (mitotan)

Mým ošetřujícím lékařem je:

 

………………………………………..

 

Jsem náchylný(á) k akutní

Telefon: ……………………………….

nedostatečnosti nadledvin

Pro informace o přípravku,

 

V případě, že budu potřebovat léčení

prosím, kontaktujte:

v naléhavém případě,

Laboratoire HRA Pharma

musí být podniknuta

Tel: + 33 1 40 33 11 30

preventivní opatření

lysodren@hra-pharma.com

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis