Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabCampath
Kód ATCL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobceGenzyme Europe B.V.
EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vyp acovatregistrovánsvé stanovisko. k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro použ vání př p avku MabCampath

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

MabCampath

alemtuzumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek MabCampath. Objasňuje, jakým způsob m Výbor pro humánní léčivé

Co je MabCampath?

CLL), což je nádorové on mocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty. Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kt rých n jsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku

používaný léčbě leukémie).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se p pravek MabCampath používá?

Pčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat

steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti). V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.

Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny. Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena. Tento proces se

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nazývá „zvyšování dávky“. Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.

Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí). Pokud jsou jejich hodnoty příliš nízké, léčba by měla být přerušena nebo zastavena. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek MabCampath působí?

Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka. Monoklo l í protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů. Alemtuzumab byl vy inut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů. Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.

Jak byl přípravek MabCampath zkoumán?

Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL. Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni. Porovnávala

U pacientů, kteří dosud n byli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil. U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve sro nání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.

Ve studii zaměřené na cienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo ú lně reagovalo 33 % osob. Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sleduj c ch již dříve léčené pacienty.

JakáPrizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost). Mezi nejzávažnější nežádoucí

reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.

MabCampath

Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek MabCampath se nesmí používat u:

pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,

pacientů s HIV infekcí,

pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,

těhotných žen.

Na základě čeho byl přípravek MabCampath schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že úregistrovánčinnost přípravku MabCampath byla

prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípra ek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL. Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika. Výb d poručil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výj mečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označ ní „za výjimečných okolností“ bylo dne 4. července 2008 odvoláno.

Jaká opatření jsou uplatňovánaneník zajiště bezpečného používání přípravku

MabCampath?

Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpeč osti.

Další informace o přípravkujižMabCampath:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. červenceípavek2001. Registrace je platná po neomezenou dobu. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.

Plné znění Evropské ř jné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. ř TentoPsouhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.

MabCampath

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis