Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabCampath
Kód ATCL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobceGenzyme Europe B.V.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Německo

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel

Belgické

Výdej léčivého řípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

registrován

Genzyme Ltd.

 

 

37 Hollands Road

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

Velká Británie

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

IDA Industrial Park

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

není

Irsko

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

D-13342 Berlín

 

 

Německo

 

 

 

 

 

 

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

 

 

 

 

již

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

 

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

 

řípavek

 

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ PLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:

Informační brožura

Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu

Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury

Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie

Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem

Riziko infuzních reakcí

o Potřeba premedikace

oŽe má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci

o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby

oŽe pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobř tolerována

oŽe pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak řeba př opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku

DALŠÍ PODMÍNKY

Pokud CHMP nespecifikuje jinak, držitel rozhodnutí o registraciregistrovánbude pokračovat předkládání ročních

periodických zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku.

Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulunení1.8.2. žádosti registraci, a příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).

Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:

Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)

Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravkyjiž

řípavek P

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis