Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Označení na obalu - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabCampath
Kód ATCL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobceGenzyme Europe B.V.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

 

 

 

 

 

registrován

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 10 mg.

 

Jedna ampulka obsahuje alemtuzumabum 30 mg

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

Ostatní látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

 

Ampulky 3 x 3 ml

 

 

 

30 mg /3 ml

 

 

 

 

 

 

již

 

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

řípavek

 

 

Intravenózní podání.

 

 

 

Před použitím si ř čtěte

říbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah

dohled dětí.

 

P

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP

Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OregistrovánREGISTRACI

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/01/193/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

č.š.:

 

 

není

 

 

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

již

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

řípavek

 

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění řijato

 

P

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA AMPULCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

č.š.:

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

již

 

6.

JINÉ

 

 

 

řípavek

 

 

P

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

 

 

 

 

 

registrován

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

 

Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 30 mg.

 

Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 30 mg.

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

Ostatní látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

není

 

Injekční lahvičky 3 x 1 ml

 

 

 

30 mg /ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

již

 

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

řípavek

 

 

Intravenózní podání.

 

 

 

Před použitím si ř čtěte

říbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah

dohled dětí.

 

P

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OregistrovánREGISTRACI

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/01/193/002

13.ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

č.š.:

 

 

není

 

 

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

již

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

řípavek

 

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění řijato

 

P

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA AMPULCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

č.š

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 mg/ ml

 

 

 

 

 

 

 

 

již

 

6.

JINÉ

 

 

 

řípavek

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis