Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Příbalová informace - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabCampath
Kód ATCL01XC04
Látkaalemtuzumab
VýrobceGenzyme Europe B.V.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

registrován

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je MabCampath a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat

3.

Jak se MabCampath užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

Jak MabCampath uchovávat

 

6.

Další informace

 

1.

CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ

bílých krvinek). Používá se u pacientů, pro které

vhodná kombinovaná léčba, zahrnující

fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).

 

Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou

strukturu (nazývanou antigen), která se nacházínenív určitých buňkách těla. V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein

(protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů. Výsledkem této

vazby je odumírání lymfocytů to pomáhá v léčbě CLL.

 

již

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT

Neužívejte MabCampath, jestliže:

ípavek

 

jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další řsložku řípravku MabCampath (viz bod 6. „Další informace“). Váš lékař Vás bude informovat

máte nějakou infekci

jste HIV pozitivní

máte další aktivní zhoubný nádor

jste těhotná (viz také „Těhotenství“).

Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:

Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.

Rovněž Vám mohou být podány

steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.

Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.

Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci

a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.

V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud

trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení

 

vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení ěchto

 

onemocnění.

 

 

U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.

 

jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky vysokým rizikem možného

 

poškození srdce, při užívání MabCampathu lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce

 

(EKG,srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).

 

máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, ětšinou poruchy týkající se krve.

 

Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevníchregistrovánvzorků k analýze pečlivě sledovat

 

výsledky léčby a Vaše pokroky.

není

 

 

je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.

Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v ěm obsažen. Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.

krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu. Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.

Nedoporučuje se podávat řípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.

již Vzhledemípavektomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli

ř

VzájemnéP ůsobení s dalšími léčivými přípravky

Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.

Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.

Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení. Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Těhotenství

MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:

jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.

jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.

Kojení

Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathuregistrovánna schopnost řídit nebo používat

stroje. Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti. Měli byste požádat svého lékaře o radu.

3.JAK SE MABCAMPATH UŽÍVÁ

MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky“).

Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.

Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.

V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.

není

Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se

nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí. Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a

 

řípavek

rozhodne, jak velké dávky MabCampathujižjsou vhodné.

Jestliže je podáno více řípravku MabCampath, než je doporučeno

Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobn

 

ě jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat“).

Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí. Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.

Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):

Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.

horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.

Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených klinických studiích):

vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév

zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži

změny vnímání chuti

snížené vnímání hmatu

závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu

zánět očí (např. zánět spojivek)

pocit píchání nebo pálení na kůži

poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmáníregistrován

zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve

krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)

reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu

celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti, klouby, žaludek a střevo)

úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi

chřipkové říznaky

abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži

zmatenost, úzkost, deprese, nespavost není

Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):

poruchyř funkce kostní dřeně

onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)

onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)

vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky

krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu

tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin

nervozita, poruchy myšlení

otoky kolem očí

zvonění v uších, hluchota

škytavka, říhání

chrapot

poruchy funkce ledvin

paralýza tenkého střevaípavek

Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

impotence

vratkost, zvýšené napětí ve svalech

neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivost na dotyk

abnormální vnímání/pocity nebo pohyb

bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč

syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)

Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT

Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP)registrovánuvedené na krabičce a nálepce na ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.není

MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředě . Během této doby je možné jej skladovat při

Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovatjiždo odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš zdravotník

zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍípavekINFORMACE

ř

Co MabCampath obsahuje

Léčivou látkou je alemtuzumab.

Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu. Jedna ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.

PomocnýmiP látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení

MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách. Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg

Italia/Malta

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

Tel: +39 059 349 811

България

 

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká republika/Slovenská republika/ Slovenija

Nederland

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +420 221 722 511

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland

Österreich

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Genzyme Austria GmbH,

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuvaregistrován

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

již

 

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

není Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics (United Kingdom),

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Tel: +44 1865 405200

Podrobnéinformace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

Tatořp íbalováípavekinformace byla naposledy schválena

 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny. Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.

Před podáním je nutno prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení. Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze ampulku použít.

MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem. Potřebné množství obsahu ampulek se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml 9 mg/ ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo do infuzního roztoku glukózy (5%). Mírným otáčením vaku se roztok promíchá. Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.

Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.

Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je řeba velké opatrnosti. Doporučuje se

použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění případě, že dojde k rozbití

ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu. Ženy, které jsou ěhotné nebo ěhotenství plánují, nemají s MabCampathem pracovat.

Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a př jeho likvidaci. Veškerý potřísněný materiál a odpad musí být spálen.

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je MabCampath a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat

3.

Jak se MabCampath užívá

registrován

4.

Možné nežádoucí účinky

Jak MabCampath uchovávat

6.

Další informace

1.

 

CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ

strukturu (nazývanou antigen), která se nacházínenív určitých buňkách těla. V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein

bílých krvinek). Používá se u pacientů, pro které

vhodná kombinovaná léčba, zahrnující

fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).

 

Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou

(protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů. Výsledkem této

vazby je odumírání lymfocytů to pomáhá v léčbě CLL.

 

již

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT

Neužívejte MabCampath, jestliže:

ípavek

 

jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další řsložku řípravku MabCampath (viz bod 6. „Další informace“).Váš lékař Vás bude informovat

máte nějakou infekci

jste HIV pozitivní

máte další aktivní zhoubný nádor

jste těhotná (viz také „Těhotenství“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MabCampath je zapotřebí

Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.

Rovněž Vám mohou být podány

steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.

Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.

Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci,

a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.

V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud

trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení

 

vysokého krevního tlaku, bude Vás lékař pečlivě sledovat, protože léčba MabCampathem může

 

způsobit zhoršení těchto onemocnění.

 

 

U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.

 

jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky vysokým rizikem možného

 

poškození srdce, při užívání MabCampathu Váš lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce

 

(EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).

 

máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, ětšinou poruchy týkající se krve.

 

Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevníchregistrovánvzorků k analýze pečlivě sledovat

 

výsledky léčby a Vaše pokroky.

není

 

 

je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.

Během podávání infuze může dojítjižk alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v ěm obsažen. Pokud u Vás tento stav nastane, bude jej lékař léčit.

Vzhledemípavektomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu. Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.

Nedoporučuje se podávat řípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.

Vzájemnéůsobení s dalšími léčivými přípravky

Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.

Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.

Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení. Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Těhotenství

MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:

jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.

jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.

Kojení

Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathuregistrovánna schopnost řídit nebo používat

stroje. Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti. Měli byste požádat svého lékaře o radu.

3. JAK SE MABCAMPATH UŽÍVÁ

MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky“).

Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.

Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.

V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.

není

Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se

nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí. Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a

 

řípavek

rozhodne, jak velké dávky MabCampathujižjsou vhodné.

Jestliže je podáno více řípravku MabCampath, než je doporučeno

Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobn

 

ě jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat“).

Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí. Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.

Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):

Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.

horečka, zimnice, třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.

Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených klinických studiích):

vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév

zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži

změny vnímání chuti

snížené vnímání hmatu

závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu

zánět očí (např. zánět spojivek)

pocit píchání nebo pálení na kůži

poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmáníregistrován

zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve

krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)

reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu

celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti, klouby, žaludek a střevo)

úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi

chřipkové říznaky

abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži

zmatenost, úzkost, deprese, nespavost není

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):

poruchyř funkce kostní dřeně

onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)

onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)

vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky

krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu

tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin

nervozita, poruchy myšlení

otoky kolem očí

zvonění v uších, hluchota

škytavka, říhání

chrapot

poruchy funkce ledvin

paralýza tenkého střevaípavek

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

impotence

vratkost, zvýšené napětí ve svalech

neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivosti na dotyk

abnormální vnímání/pocity nebo pohyb

bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč

syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)

Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT

Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP)registrovánuvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředě . Během této doby je možné jej skladovat při teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovatjiždo odpadníchnenívod nebo domácího odpadu. Váš zdravotník

Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.

zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍípavekINFORMACE

ř

Co MabCampath obsahuje

Léčivou látkou je alemtuzumab.

Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu. Každá injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.

PomocnýmiP látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení

MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách. Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg

Italia/Malta

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

Tel: +39 059 349 811

България

 

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Nederland

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Tel: +420 221 722 511

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland

Österreich

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Genzyme Austria GmbH,

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuvaregistrován

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

již

 

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

není Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Tel: +44 1865 405200

Podrobnéinformace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

Tatořp íbalováípavekinformace byla naposledy schválena

 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny. Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.

Před podáním je nutno prohlédnout obsah injekční lahvičky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení. Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze injekční lahvičku použít.

MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem. Potřebné množství obsahu injekčních lahviček se přidá do 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo do infuzního roztoku glukózy (5%). Mírným otáčením vaku se roztok promíchá. Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.

Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani

stejným infuzním setem.

registrován

 

Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je řeba velké opatrnosti. Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu. Ženy, které jsou ěhotné nebo těhotenství plánují, by neměly s MabCampathem pracovat.

Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a př jeho likvidaci. Veškerý potřísněný materiál a odpad musí být spálen.

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis