Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabThera
Kód ATCL01XC02
Látkarituximab
VýrobceRoche Registration Ltd

MabThera

rituximabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabThera. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MabThera.

Co je MabThera a k čemu se používá?

MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dvou typů nehodgkinského lymfomu, nádoru krve),

chronická lymfatická leukemie (CLL, jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),

závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),

dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (GPA neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA).

Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá. Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.

Jak se přípravek MabThera používá?

Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Po podání jedné plné dávky infuze u pacientů s nádory krve lze přejít na podávání ve formě injekce pod kůži.

Před každým podáním infuze nebo injekce by pacienti měli dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na teplotu). Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci.

Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek MabThera působí?

Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a CLL (u kterých jsou B–lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů). V případě GPA a MPA se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.

Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?

Ze studií vyplývá, že přípravek MabThera je účinný v léčbě všech onemocnění, pro která je schválen. Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:

V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.

Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.

V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali. Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, o

50 % nižší.

Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B–buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii CHOP, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.

Ve studii u 817 pacientů s CLL, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií. V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.

Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo:

u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.

Ve studii u 198 pacientů s GPA nebo MPA došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže. Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabThera je uveden v příbalové informaci.

Přípravek MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti se závažnou infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem. Přípravek pro injekční podání pod kůži se rovněž nesmí používat u pacientů s alergií na látku zvanou hyaluronidáza.

Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.

Na základě čeho byl přípravek MabThera schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera?

Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tito pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky infekce.

Všichni lékaři, kteří přípravek MabThera podávají pod kůži, rovněž obdrží vzdělávací materiál k minimalizaci rizika nesprávného používání nebo chyb.

Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, navíc rovněž předloží zprávy ze studií dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku MabThera

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabThera platné v celé Evropské unii dne 2. června 1998.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek MabThera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem MabThera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis