Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku MabThera
Kód ATCL01XC02
Látkarituximab
VýrobceRoche Registration Ltd

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Revmatoidní artritida:

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:

Informace o přípravku

Informace pro lékaře

Informace pro pacienta

Karta pro pacienta

Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:

 

Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci

 

ihned dostupné

Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce,

 

imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit

 

imunitní systém, nebo plánované očkování

Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po

 

léčbě přípravkem MabThera

Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření

 

u diagnózy PML

Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost

 

ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví

Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta

Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:

 

Podrobné informace o riziku infekcí a PML

 

Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat

 

lékaře, jakmile se kterékoliv příznaky objeví

Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče

 

Informace o Kartě pro pacienta

Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:

 

Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo

 

zdravotnickému personálu

Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků

 

Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví

Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.

Subkutánní podání:

Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

Podání hlášení z klinických studií BO22334 a BO25341 včetně hlášení o dlouhodobé bezpečnosti ve vztahu k BSA (jako opatření při změně expozice) a k pohlaví následovně:

Závěrečné hlášení klinické studie BO22334a (obě fáze)

Q3/2018

 

 

Závěrečné hlášení klinické studie BO25341a (obě části)

Q4/2018

a Hlášení primárního cílového parametru analýzy (Ctrough non-inferiority) ve 2. části a dostupných údajů o bezpečnosti a imunogenitě z obou částí probíhající studie.

Údaje o imunogenitě ze studií BO22334/SABRINA a

do konce Q4/2016

BO25341/SAWYER budou vyhodnocovány průběžně.

(hlášení o imunogenitě)

Hlášení o imunogenitě z obou fází studií BO22334/SABRINA a

 

BO25341/SAWYER mají být předložena ve Q4/2016 a dle plánu ve

ve Q3 a Q4/2018 (viz

Q3/2018 a Q4/2018.

výše)

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis